스웨덴의 화장품 규제 요구사항

스웨덴에서 화장품 제품은 주로 유럽연합(EU) 법령, 특히 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 규제됩니다. 이 규정은 스웨덴을 포함한 EU 회원국에서 화장품 제품의 안전성과 규제 준수를 보장합니다.

의약품청(MPA)

스웨덴에서 화장품 제품을 감독하는 규제 기관은 의약품청(MPA, Läkemedelsverket)입니다. MPA는 스웨덴 시장에 출시되는 화장품이 EU 규정과 추가적인 국가 요구사항을 준수하는지 확인합니다.

언어 요구사항

스웨덴의 공식 언어는 스웨덴어(svenska)입니다. 스웨덴어는 모든 필수 정보에 대해 반드시 사용해야 하며, 비스웨덴어 사용자는 추가 언어를 사용할 수 있습니다. 그러나 스웨덴어 텍스트는 항상 존재해야 하며 다른 언어로 인해 가려지거나 흐려지지 않도록 해야 합니다.

제품 안전성 평가

화장품 제품은 시장에 출시되기 전에 자격을 갖춘 사람이 수행하는 안전성 평가를 받아야 합니다. 이 평가는 제품이 정상적인 사용 조건 또는 예측 가능한 사용 조건에서 인체 건강에 안전하다는 것을 보장합니다.

스웨덴 화장품 규제 요구사항의 주요 사항

Regulation (EC) No 1223/2009는 2013년 7월 11일 시행되어 이전의 화장품 지침 76/768/EEC를 대체했습니다. 이 규정의 주요 목표는 화장품 제품의 안전성을 보장하고, EU 회원국 간 요구사항을 통합하여 일관되게 규제하는 것입니다.

이 규정의 주요 요소

1. 안전성 평가 화장품 제품은 시장에 출시되기 전에 자격을 갖춘 안전 평가자가 수행한 안전성 평가를 거쳐야 합니다. 안전성 보고서는 제품 정보 파일(PIF)의 일환으로 제출되어야 합니다.

2. 제품 정보 파일 (PIF) 모든 화장품 제품은 제품 정보 파일(PIF)을 보유해야 하며, 이 파일에는 제품의 안전성 평가, 제품 설명, 제조 방법, 주장된 효과의 증명, 동물 실험에 관한 데이터 등이 포함됩니다.

3. 신고 화장품 제품은 유럽 화장품 제품 신고 포털(CPNP)에 마케팅 전에 신고해야 합니다. 이 중앙 데이터베이스는 시장 감시 및 비상 상황에서 관련 당국이 접근할 수 있도록 합니다.

4. 라벨링 제품 라벨에는 책임자의 이름과 주소, 수입 제품의 원산지 국가, 명목 내용량, 최소 유효 날짜, 사용상의 주의 사항, 배치 번호, 제품의 기능 및 성분 목록을 포함해야 합니다.

5. 우수 제조 관행 (GMP) 화장품 제조업체는 화장품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 ISO 22716에 규정된 우수 제조 관행(GMP)을 준수해야 합니다.

6. 나노물질 화장품에 사용되는 나노물질에는 특별한 규정이 적용되며, 이를 라벨에 명시하고 유럽연합에 신고해야 합니다.

결론

스웨덴은 다른 EU 회원국들과 마찬가지로 Regulation (EC) No 1223/2009을 준수하여 화장품의 안전성 및 품질을 최우선으로 보장합니다. **의약품청(MPA)**는 이러한 규정을 시행하고, 화장품 제품이 소비자에게 안전하게 제공되기 전에 고유의 안전성 및 효과 기준을 충족하는지 확인하는 중요한 역할을 합니다.