1. 스위스 외부의 제조업체는 스위스 인증 대리인(AR)을 지정해야 합니다.
2. 제조업체는 기기의 기술 문서를 업데이트하여 법령의 요구 사항을 충족하고, 현재의 적합성 인증서가 만료되기 전에 기기에 대한 적합성 평가 절차를 완료하는 데 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 합니다.
3. 제조업체는 권리를 보유하지만, 현재의 적합성 인증서가 만료될 때 기기의 단절 사항에 대해 AR에 통지해야 합니다.
4. 법령의 최신 적용에 따라, 스위스 시장에 공급되는 모든 기기에 대해 제조업체는 다음을 보장해야 합니다:
I. 기기는 CE 마크를 받아야 합니다.
II. 기기의 기술 문서와 적합성 선언서가 작성되어야 합니다.
III. 제조업체, 인증 대리인 또는 수입업체를 식별하는 데 사용되는 스위스 단일 등록 번호(CHRN)를 Swissmedic에 요청하고, EUDAMED 데이터베이스에 등록하여 단일 등록 번호(SRN)를 발급받아야 합니다.
IV. 법령에 따른 기기의 라벨링과 필요한 사용 설명서(IFU)가 함께 제공되어야 합니다.
V. 시장에 기기를 배치하기 전에 UDI를 할당하고 Swissmedic에 보고해야 합니다.
VI. 시판 후 감시 시스템을 구축하고 필요한 교정 조치를 정의해야 합니다.
VII. 품질 관리 시스템을 유지해야 합니다.
5. 제조업체는 자사의 의료 기기와 관련된 심각한 사건을 Swissmedic에 보고해야 하며, 또한 스위스 시장에 배치된 의료 기기에 대해 Swissmedic의 감독 하에 현장 안전 교정 조치(FSCA)를 시작해야 합니다. FSCA는 의료 기기와 관련된 사용자의 사망 또는 건강 악화의 위험을 줄이기 위해 사용되며, 기기의 반품, 수정, 교체 또는 폐기를 포함할 수 있습니다.
6. 제조업체는 법령의 제16조 – 17조, 제46조 – 47조, 제50조, 제56조, 제66조에 명시된 의무를 AR에게 위임하지 않습니다. 해당 의무는 (EU) 2017/745의 제10조 (1) – (4), (6) – (7), (9) – (12)입니다.
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