스위스 지정 대리인

의료기기는 스위스 의약품청(Swiss Agency for Therapeutic Products)의 규제를 받습니다.

제조업체의 책임

1. 의료기기가 의료기기 조례의 요구사항에 따라 시장에 출시되도록 보장합니다.

2. 적합성 마크를 부착하고 EU MDR 제61조에 따른 임상 평가를 수행합니다.

3. 기술 문서, 적합성 선언서 및 기타 인증서를 최신 상태로 유지합니다.

4. 관련 당국의 요청 시, 제조업체는 EU-MDR 부속서 II 및 III에 따른 기술 문서를 제출해야 합니다.

5. 제조업체는 조직 내에 규제 준수를 책임지는 최소 한 명의 담당자를 반드시 지정해야 합니다. 6. 스위스 외부에 본사를 둔 제조업체는 스위스 지정 대리인을 반드시 임명해야 합니다. 7. EUDAMED 등록, UDI

EU와 스위스 간 상호 인정 협정(MRA): 가능한 상황

· 2021년 5월 26일 이전 MRA 업데이트

MRA 조건에 따라, EU 회원국 제조업체는 스위스 지정 대리인(AR) 요구사항에서 면제됩니다. EU AR은 스위스 AR과 동일하게 인정되며, 반대의 경우도 마찬가지입니다. 그러나 EU와 스위스 외부의 제조업체는 여전히 EU AR 또는 스위스 AR을 임명해야 합니다.

· 2021년 5월 26일 이후 MRA 업데이트

이 경우 EU 및 EU 외부 제조업체는 스위스 지정 대리인을 임명해야 합니다. 2021년 5월 26일부터 MRA 업데이트 전까지 과도기 동안 스위스는 EU에 대해 제3국으로 간주됩니다. 이 상황에 따라 MedDo는 업데이트가 필요합니다. 제조업체는 EU와 스위스 간 MRA 상태 및 제조업체 위치에 따라 스위스 지정 대리인을 임명할지 여부를 결정해야 합니다.

스위스 지정 대리인의 책임

1. 스위스 지정 대리인(Swiss AR)은 스위스 외부에 본사를 둔 제조업체가 스위스 시장에 제품을 출시할 수 있도록 임명한 법적 대리인입니다.

2. 의료기기 제조업체를 위한 지정 대리인을 명시하는 서면 위임장/서한은 필수입니다.

3. 제조업체는 스위스에서 단일 지정 대리인만 임명할 수 있습니다.

4. 스위스 의료기기 조례에 따라, 지정 대리인은 제품 결함에 대해 책임을 집니다. 지정 대리인은 제조업체와 연대 책임을 지게 됩니다.

지정 대리인의 역할

1. 적합성 선언서와 기술 문서가 작성되었는지, 그리고 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가 절차를 수행했는지 확인합니다.

2. 기술 문서, 적합성 선언서 및 관련 인증서(수정 및 부속 포함)를 보유하며, 이를 관련 당국이 요구하는 기간 동안 열람할 수 있도록 준비합니다.

3. 등록 의무를 준수하며, 제조업체가 등록 의무를 이행했는지 확인합니다.

4. 관련 당국의 요청에 따라, 기기의 적합성을 입증하기 위한 모든 정보와 문서를 요청한 회원국에서 정한 공식 언어로 제공해야 합니다.

5. 지정 대리인의 사업장 소재 회원국의 관련 당국이 요청한 샘플이나 기기 접근 요청을 제조업체에 전달하고, 관련 당국이 샘플을 받거나 기기에 접근할 수 있도록 확인합니다.

6. 기기가 초래하는 위험을 제거하거나, 제거가 불가능한 경우 완화하기 위해 취해진 예방 또는 시정 조치에 대해 관련 당국과 협력합니다.

7. 의료 전문가, 환자, 사용자로부터 받은 기기와 관련된 의심 사건에 대한 불만 및 보고 사항을 즉시 제조업체에 알립니다.

8. 제조업체가 본 규정을 위반하는 행위를 할 경우, 위임 계약을 종료합니다.

EUDAMED 등록

1. EUDAMED는 유럽 의료기기 데이터베이스로, 유럽연합 집행위원회에서 구현한 안전한 웹 기반 포털입니다.

2. 이 시스템은 여러 데이터베이스 및 전자 시스템으로 구성되어 있으며, 등록 시스템, 협력 시스템, 알림 시스템, 정보 공개 시스템(공개 접근 가능)으로 기능하며 상호 운용성을 제공합니다. 3. 등록 링크: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

4. EUDAMED 구조 EUDAMED는 6개의 상호 연결된 전자 시스템과 공공 웹사이트로 구성됩니다:

o 경제 운영자 등록 (Actors registration)

o UDI/기기 등록

o 지정기관 및 인증서

o 임상 조사 및 성능 연구

o 사후 관리 및 시정 조치 (Vigilance and post-market surveillance)

o 시장 감시

EUDAMED에 포함된 정보

EUDAMED2는 적용 가능한 지침에 따라 다음 정보를 포함합니다:

a) 제조업체, 지정 대리인 및 기기의 등록 정보

b) 적합성 선언서

c) 부속서 IX에 따른 분류의 정당성

d) ISO 인증 사본/품질관리시스템(QMS) 증명서

e) 발급, 수정, 보완, 정지, 철회, 또는 거부된 인증과 관련된 정보

f) 의료기기 감시 시스템에 따라 얻어진 정보

g) 임상 조사와 관련된 정보

제품 정보

1. 제품 정보는 라벨링과 사용 설명서를 포함합니다.

2. 반드시 독일어, 프랑스어, 이탈리아어의 3개 공용어로 작성되어야 합니다.

3. 요청 시 사용자에게 추가 정보를 제공하며, 이는 공용어 중 하나로 제출되어야 합니다.

4. 시연 및 전시용 제품에 대한 안내 문구를 명시해야 합니다.

5. 제품의 의도된 사용, 안전성, 성능에 대해 오해를 불러일으키거나 상충되는 정보 제공은 금지됩니다.

EU 및 스위스 제조업체를 위한 최신 업데이트

· EU 제조업체가 스위스로 수출하는 경우

o 스위스 지정 대리인(Swiss AR)을 임명해야 합니다.

o MDR 규정을 따르는 제품의 라벨링을 업데이트해야 합니다.

o 제3국 요건을 준수해야 합니다.

· 스위스 제조업체가 EU로 수출하는 경우

1. MDR 규정을 따르는 기기 및 클래스 I 기기:

§ 2021년 5월 26일부터 제3국 요건을 준수해야 합니다.

2. MDD 인증 기기:

§ 제3국 요건이 적용되지 않으며, MRA에 따라 규제됩니다.

§ 2024년 5월까지 기존과 동일하게 EU 시장에 자유롭게 접근 가능합니다.

주의: 이러한 요건은 EU와 스위스 간 MRA 상태에 따라 변경될 수 있습니다.

저희가 이 과정을 도와드립니다:

1. 스위스 지정 대리인(Swiss AR) 역할 수행

2. MedDO 준수 지원

3. EUDAMED 등록 지원

4. 독일어, 프랑스어, 이탈리아어로 제품 정보 번역

5. EU MDR 및 IVDR 갭 분석 제공