서면, 인쇄된 또는 그래픽 정보는 기기 자체 또는 각 단위의 포장이나 여러 기기의 포장에 나타나야 합니다 (MDR 제2조 13항). CH-REP(스위스 인증 대리인) 표시의 정보 제공 일정 CH-REP 표시 의무는 2021년 5월 26일부터 시행되며, 모든 등급의 기기(Class I, IIa, IIb, III)에 적용됩니다.
수입된 기기의 경우, CH-REP은 아래 표에 따라 표시해야 합니다.
“CH-REP” 기호
기기 포장에 “CH-REP” 기호의 표시 / 사용
• 스위스 AR(대리인)의 이름은 제품 라벨에 명시되어야 합니다.
• 대리인(AR)의 이름과 주소는 기호 옆에 표시되어야 합니다.
• 언급된 주소는 스위스 AR과 연락할 수 있도록 충분한 연락처 정보가 제공되어야 합니다.
• 기호의 크기와 이름은 정의되어 있지 않지만, 눈에 잘 띄게 표시되어야 합니다.
사용할 기호
기호를 사용할 경우, 해당 기호는 조화된 표준을 준수해야 합니다. Swiss Medic 규정에 따르면, 기호는 제품 설명서에 기호에 대한 설명 없이 단독으로 사용될 수 있습니다.
기타 CH-REP 표현 방식
기호 대신, Swiss Medic은 아래와 같은 표기를 허용합니다:
“CH-Authorised Representative”
“CH-REP”
“Authorised Representative for Switzerland”
EU/EEA 제조업체에 대한 규칙
EU/EEA에 위치한 제조업체도 스위스 AR(대리인)을 임명해야 하는 의무가 있습니다(이 대리인은 CH-REP, Swiss Rep 또는 SAR이라고 불립니다). 동일한 의료 기기 그룹 또는 계열에 속하는 기기에는 최소한 하나의 CH-REP을 임명하는 것이 요구됩니다.
참고 자료 링크
MedDO 규정 – Swiss MedDO 812.213
MedDO 제51조 – Swiss AR의 의무
MedDO 제104a조 – AR 임명 일정
스위스 의료 기기 라벨링 요구사항 – EU-MDR 2017/745 부록 I 제3장
자주 묻는 질문(FAQs)
“기기와 함께 제공되는 문서”란 무엇을 의미하며, 이 정보를 어디에 제공해야 하나요?
이 정보는 기기에 부착되거나 기기와 분리된 형태로 제공될 수 있습니다. 분리된 형태란 배송 문서, 세관 문서, 보증서, 송장, 포장지에 붙인 스티커 또는 사용 설명서와 같은 문서를 의미합니다.
이러한 문서는 기기와 함께 공급망을 따라 제공됩니다. 유통업체에 도달할 때까지 제공되며, 반드시 최종 고객에게 제공될 필요는 없습니다. 이 “동봉” 해석은 EU MDR과 스위스 MedDO에서 다를 수 있습니다.
스위스 MedDO와 유럽의 MDR 2017/745에서 정의한 “기기와 함께 제공되는 문서”는 동일한가요?
아니요, 동일하지 않습니다. “기기와 함께 제공되는 문서”의 해석은 스위스 MedDO와 EU MDR에서 다릅니다.
스위스 시장에 대한 의료기기 제품 정보(라벨링 및 사용 설명서)는 어떤 언어로 작성해야 하나요?
스위스의 모든 공식 언어인 독일어, 프랑스어, 이탈리아어로 작성되어야 하며, 기술 표준에 의해 설정된 기호를 사용하여 서면 진술을 대신할 수 있습니다.
Swiss MedDO 경제 운영자 정보 시트
스위스 AR / CH-REP의 다른 의무는 무엇인가요?
CH-REP의 자세한 의무 및 책임은 “스위스 인증 대리인의 의무”라는 기사를 참조하십시오.
스위스 의약품 등록에 필요한 경제 운영자는 누구인가요?
1. 제조업체(또는 그들의 스위스 인증 대리인)는 처음으로 스위스 시장에 기기를 출시한 후 3개월 이내에 등록해야 합니다.
2. 등록 시 EU MDR 2017/745의 부록 VI의 A부분에 따라 정보를 제공해야 합니다. 추가 의무 및 등록 절차는 EU MDR 2017/745의 제30조 및 제31조에 의해 규정됩니다.
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