스위스 인증 대리인의 의무
1. DoC(적합성 선언) 및 기술 문서가 작성되었는지 확인하고, 필요 시 적합성 평가 절차가 수행되었는지 확인
2. 기술 문서, 적합성 선언서 및 관련 인증서(해당되는 경우), 수정 및 추가 사항을 포함하여, “기록” 섹션에서 정의된 기간 동안 관할 당국에 제공할 수 있도록 보관
3. 전자 시스템 «EUDAMED»에 등록하고, 단일 등록 번호(SRN)를 취득
4. 제조업체가 EUDAMED 등록 의무를 준수했는지 확인하고, UDI 핵심 데이터 요소(2017/745(EU) 제27조에 따라)를 입력했는지 확인하며, 기기의 기본 UDI-DI 정보를 EUDAMED에 할당하고 입력했는지 확인 (2017/745(EU) 제29조에 따라)
5. 관할 당국의 요청에 따라, 기기의 적합성을 입증하는 데 필요한 모든 정보와 문서를 관할 당국에 제공 공식 언어로 제공해야 하며, 이 언어는 관할 당국에 의해 결정됩니다.
6. 관할 당국의 기기 샘플 요청 또는 기기 접근 요청을 제조업체에 전달하고, 관할 당국이 샘플을 받거나 기기에 접근할 수 있도록 확인
7. 기기에서 발생할 수 있는 위험을 제거하거나, 불가능한 경우 이를 완화하기 위한 예방적 또는 교정적 조치에 대해 관할 당국과 협력
8. 스위스 시장에서 결함 있는 기기에 대해 AR(인증 대리인)은 제조업체와 동일한 책임을 지며, 양 당사자가 규정에 따른 의무를 이행하지 않을 경우 책임이 발생합니다. 따라서, AR을 해당 프로세스와 관리 리뷰에 포함하는 것이 중요합니다.
9. 의료 전문가, 환자 및 사용자로부터 기기와 관련된 의심 사건에 대한 불만 및 보고를 즉시 제조업체에 통보
10. AR은 스위스에서 의료 기기의 규제 요구 사항에 관한 필요한 전문 지식을 가진 규제 준수 담당자를 최소한 한 명 지속적으로 확보해야 합니다 (MedDO 제52조 / EU 2017/745 제15조에 따라). PRRC(규제 준수 담당자)는 규정에서 정의된 책임을 이행해야 합니다.
11. AR의 PRRC(규제 준수 담당자)는 제조업체의 품질 기능을 검토할 책임이 있습니다 (기기가 QMS(품질 관리 시스템)에 따라 적합성 확인, PMS(시판 후 감시) 의무, 사건 보고 의무, 연구용 기기의 안전성을 확인하는 서명된 진술서 발행 여부 확인). 이는 AR의 PRRC가 QMS 문서에 접근할 수 있도록 함으로써 용이하게 할 수 있습니다. 예를 들어, AR의 PRRC는 제조업체의 내부 감사에 참여할 수 있습니다.
12. AR은 스위스 시장에서 결함이 있는 기기에 대해 제조업체와 동일한 근거로, 그리고 제조업체가 (EU) 2017/745 제10조에 따른 의무를 이행하지 않았을 경우 제조업체와 공동으로 법적 책임을 집니다.
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