의료기기 명명법

의료기기 명명법은 인류가 알고 있는 여러 질병을 예방, 진단, 치료 및 모니터링하는 데 사용되는 제품입니다. 의료기기와 약물은 인간을 치료하는 데 있어 동일하게 중요한 역할을 합니다.

의료기기에 대해 더 알아보려면, 의료기기 정의에 관한 기사를 참조하세요. 이 기사는 의료기기 명명법과 이에 대한 예시들을 다룹니다.

의료기기 명명법이란 무엇인가요?

간단히 말해, 명명법은 의료기기의 이름을 짓는 것입니다. 의료기기는 다양한 위험 등급으로 분류되지만, 전 세계적으로 쉽게 식별될 수 있도록 이름이 지어져야 합니다. 표준화된 명명법은 이와 같은 쉬운 식별을 촉진합니다.

의료기기 명명법의 필요성

의료기기 명명법은 다양한 규제 기관, 보건부, 및 의료기기를 규제하는 기타 조직들 간의 거래 및 추적을 단순화하는 데 필요합니다.

표준화된 의료기기 명명법은 다음과 같은 측면에서 도움이 됩니다:

• 의료기기의 그룹화 및 분류

• 다양한 규제 기관 또는 보건부에 등록

• 효율적인 조달 및 유통

• 전자 건강 기록 및 의료기기 데이터베이스에서 의료기기 그룹화

• 감시 보고, 현장 안전 및 시판 후 감시

• 고유기기식별자(UDI)

의료기기 명명법

다음은 사용 가능한 다양한 의료기기 명명법입니다:

• GMDN (Global Medical Device Nomenclature) – 글로벌 의료기기 명명법

• EMDN (European Medical Device Nomenclature) – 유럽 의료기기 명명법

• UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) – 유니버설 의료기기 명명법 시스템

• 기타 국가별 개발된 명명법 시스템

글로벌 의료기기 명명법(GMDN)

전 세계적으로 약 10%의 국가가 글로벌 의료기기 명명법(GMDN)을 사용합니다. 이는 의료기기를 식별하는 데 사용되는 국제적으로 인정된 설명자의 시스템입니다. GMDN 기관은 GMDN 코드를 관리하는 비영리 조직입니다.

GMDN은 5자리 코드로 다음과 같은 정보를 포함합니다:

• GMDN 용어 이름: 마취 기계

• GMDN 코드: 34851

• GMDN 정의: 전력(AC 전원)으로 작동하는 독립형 자동 순환 기기로, 전신 마취 중 폐포 환기를 지원하고 조절하는 데 사용되며 흡입 마취제와 호환됩니다. 집중 치료용 환기 장치보다 기능이 적고 조작이 간단하지만, 산소(O2)와 이산화탄소(CO2) 교환을 통해 정상적인 혈액 가스 농도를 유지하는 데 충분히 적합한 환기 요구를 충족합니다. 이 장치는 제어된 패턴으로 환자에게 호흡 가스를 전달하는 기계적인 수단을 제공합니다. 호흡 변화나 위험한 작동 조건의 시작을 경고하는 경고 장치가 장착되어 있습니다. 출처: gmdnagency.org

GMDN은 다양한 규제 목적을 위해 도입되었습니다. GMDN은 ISO 15225: 의료기기 명명법 데이터 구조를 기반으로 합니다. GMDN에 대한 자주 묻는 질문을 여기에서 더 읽어보세요.

유럽 의료기기 명명법(EMDN)

유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 EU 의료기기 규정 2017/745의 제26조와 EU 인체 외 진단 의료기기 규정 2017/746의 제23조에 따라 도입되었습니다.

GMDN과 마찬가지로 EMDN은 의료기기 명명법에서 중요한 역할을 하며 다양한 규제 목적을 제공합니다. 주요 용도 중 하나는 의료기기를 EUDAMED에 등록할 때 사용되며, 이는 UDI-DI와 밀접하게 연결되어 있습니다.

EMDN 구조

유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 알파벳과 숫자가 결합된 구조로, 7단계 계층 트리로 구성되어 있으며, 의료기기를 세 가지 주요 수준으로 그룹화합니다:

카테고리: 첫 번째 계층 수준 – 알파벳과 숫자

그룹: 두 번째 계층 수준 – 그룹을 나타내는 2자리 숫자

유형: 세 번째 계층 수준 – 1, 2, 3, 4, 5로 구분되는 숫자 시리즈

EMDN은 Classificazione Nazionale Dispositivi Medici(CND) 분류에서 채택되었습니다.

EMDN은 EMDN 목록에서 확인할 수 있습니다. 유럽 의료기기 명명법은 카테고리, 그룹,

유형의 세 가지 주요 수준으로 분류됩니다.

카테고리는 여러 그룹으로 구성되며, 각 그룹은 다양한 종류의 의료기기로 이루어져

있습니다.

출처: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. 위의 EMDN 이미지에서, ‘A’는 카테고리, ‘A01’은 그룹, 그리고 ‘A0101’부터 ‘A0199’까지는 의료기기의 유형입니다.

유니버설 의료기기 명명법 시스템(UMDNS)

유니버설 의료기기 명명법 시스템(UMDNS)은 긴급의료연구소(ECRI)에서 개발하였습니다. 이 표준은 전 세계 많은 국가에서 채택하고 있습니다. UMDNS는 재고 관리, 작업 주문 관리, 규제 시스템 응용 프로그램에서 사용됩니다.

UMDNS는 5자리 고유 코드와 다양한 의료기기 유형을 위한 용어로 구성됩니다. UMDNS 코드 목록은 여기에 있습니다. UMDNS는 매월 업데이트됩니다.

CND 명명법

CND 명명법 또는 ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’는 이탈리아 보건부에서 개발하였습니다. 이 명명법은 이탈리아뿐만 아니라 포르투갈과 그리스에서도 사용됩니다. CND 명명법에 대한 안내 문서는 CND의 기본 원칙과 구조를 설명하며, EMDN은 CND 명명법에서 채택되었기 때문에 동일한 원칙을 따릅니다. 이에 따라 의료기기는 세 가지 수준으로 그룹화됩니다:

· 카테고리

· 그룹

· 유형

자주 묻는 질문(FAQ)

UDI는 GMDN과 동일한가요?

유니크 디바이스 식별 시스템(UDI)과 GMDN은 모두 의료기기 식별에 사용됩니다. 그러나 두 시스템에는 몇 가지 근본적인 차이가 있습니다. UDI는 구조가 없기 때문에 의료기기 식별이 더 어려워지는 단점이 있습니다. 따라서 UDI는 GMDN보다 효과적이지 않을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, UDI는 의료기기의 추적성에는 효과적인 도구입니다. FDA는 의료기기 식별을 위해 UDI를 사용합니다. GUDID 사용자 가이드는 미국 FDA의 데이터베이스인 GUDID에서 UDI가 어떻게 관리되는지 설명합니다.

EMDN에 무료로 접근할 수 있나요?

EMDN은 모든 이해 관계자가 무료로 접근할 수 있습니다. 따라서 제조업체, 환자, 연구 기관, 전문가, 병원 등 다양한 이해 관계자가 EMDN을 활용할 수 있습니다. EMDN은 여기에서 다운로드할 수도 있습니다.

EMDN 정보를 향후 EUDAMED 데이터베이스에 매핑하는 데 도움이 되는 가이드 문서가 있나요?

네, EU 커미션에서 두 가지 가이드 문서를 발표했습니다:

· EMDN – EUDAMED에서 사용하는 명명법

· CND 명명법 – 배경 및 일반 원칙

면책 조항: 규정/법규는 시간에 따라 변경될 수 있으며, 작성자는 정보의 정확성에 대해 책임을 지지 않습니다.