제품 정보

· 제품 정보는 라벨링과 사용 설명서를 포함합니다.

· 반드시 독일어, 프랑스어, 이탈리아어의 3개 공용어로 작성되어야 합니다.

· 요청 시 사용자에게 추가 정보를 제공하며, 이는 공용어 중 하나로 제출되어야 합니다.

· 시연 및 전시용 제품에 대한 안내 문구를 명시해야 합니다.

· 제품의 의도된 사용, 안전성, 성능에 대해 오해를 불러일으키거나 상충되는 정보 제공은 금지됩니다.

제조업체의 책임

법으로 정의된 책임의 중심

o 제품의 적합성을 증명하고 문서화해야 하며, 올바른 분류를 포함해야 합니다.

o 품질관리시스템(QMS)의 도입과 유지관리는 제조업체의 책임입니다.

지정 대리인(AR)의 의존성

o 지정 대리인은 제조업체가 자신의 의무를 이행하도록 의존합니다.

o 제조업체는 지정 대리인이 법적 의무를 완전히 이행할 수 있도록 보장해야 하며, 이를 계약으로 명시해야 합니다.

법적 의무

o CE 마크, UDI, 사용설명서(IFU) 작성

o 제품 정보를 스위스 공용어(독일어, 프랑스어, 이탈리아어)로 번역

문서 제공 및 보존

o 제조업체는 지정 대리인에게 방대한 문서를 제공해야 합니다.

o 기술 문서, 적합성 선언서, 인증서(수정 및 부속 포함)를 10~15년간 보관해야 합니다.

o 지정 대리인은 상업 기록을 10년간 보존해야 합니다.

스위스 외부 제조업체

· 2021년 5월 26일 이후, 외국 제조업체는 스위스 시장에서 제품을 판매하기 위해 스위스 지정 대리인을 임명해야 합니다.

· 제조업체와 지정 대리인 간의 계약이 필요합니다.

· 외국 제조업체를 대신한 대리 역할 수행

· 제품 안전 책임

· 제품 결함에 대한 법적 책임

· 스위스 당국과의 연락 담당자

· 법인 또는 개인일 수 있음

· PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance)에 접근할 수 있어야 함

스위스 지정 대리인(Swiss Authorised Representative, Swiss AR)

· 스위스 지정 대리인은 스위스 외부에 설립된 제조업체가 스위스 시장에 제품을 출시할 수 있도록 지정된 법인입니다.

· 의료기기 제조업체를 위한 지정 대리인을 지정하는 서면 위임장/서신이 필수입니다.

· 제조업체는 스위스에서 단일 지정 대리인만을 임명할 수 있습니다.

· 스위스 의료기기 규정에 따르면, 지정 대리인은 제품 결함에 대해 책임을 집니다. 대리인은 제조업체와 공동으로 제품 결함에 대해 엄중히 책임을 집니다.

EU 및 스위스 제조업체에 대한 업데이트

· 등록 및 통지 의무는 EUDAMED이 아닌 Swissmedic을 통해 이루어집니다.

· MDR(의료기기 규정) 및 IVDR(체외진단 의료기기 규정)에 따라 2021년 5월 26일 이전에 제품을 시장에 출시한 경제 운영자는 2021년 11월 26일까지 등록을 완료해야 합니다.

· 기술 문서에 대한 접근은 지정 대리인에게 사본을 보관하거나, 요청 시 Swissmedic에 7일 이내에 제공할 것을 계약적으로 보장함으로써 제공될 수 있습니다.

· 검증된 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)은 공인 인증기관(Notified Body)에 의해 EUDAMED에 업로드되지 않고 공개합니다, 자체 웹사이트에 공개하는 경우도 있습니다.

EU 제조업체의 스위스 수출

· 고객의 요구에 맞춰 스위스 지정 대리인(Swiss AR)을 임명하고, MDR 제품에 대한 라벨을 업데이트하며, 제3국 요구사항을 충족해야 합니다.

· 스위스 지정 대리인 임명의 일정을 준수해야 합니다.

스위스 제조업체의 EU 수출

· MDR 규정을 받는 기기 및 Class I 기기: 2021년 5월 26일부터 제3국 요구사항을 준수해야 합니다.

· MDD 인증 기기: 제3국 요구사항이 적용되지 않으며, 기존처럼 MRA(상호인정협정)에 따라 EU 시장에 자유롭게 접근할 수 있습니다. 이 규정은 2024년 5월까지 유효합니다.