서론
최근 규정 (EU) 2017/745, 즉 의료기기 규정(MDR)에 대한 수정 사항이 일부 의료기기의 시장 출시 또는 사용 개시를 위한 일정과 조건에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 종합 분석은 이러한 수정 사항의 주요 내용을 탐구하며, 특히 복잡한 일정 고려 사항에 중점을 둡니다.
3항 수정 사항
3항은 중요한 수정이 이루어졌으며, 의료기기의 시장 출시 또는 사용 개시를 위한 조건과 일정이 명시된 새로운 조항(3a에서 3g)이 추가되었습니다.
다음은 규정 (EU) 2017/746 수정 사항의 세부 내용입니다:
3a. 예외 및 조건
5조의 예외에 따라, 3b항과 3c항에 해당하는 기기는 3d항에 명시된 조건을 충족하는 경우 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.
3b. 인증된 기기의 시장 출시
90/385/EEC 지침 또는 93/42/EEC 지침에 따라 발급된 인증을 받은 기기는 다음과 같은 특정 날짜까지 시장에 출시될 수 있습니다:
– – 2027년 12월 31일까지 3등급 기기 및 2b등급 이식 기기(특정 항목 제외)
– – 2028년 12월 31일까지 2b등급 기기(앞서 언급된 항목 제외), 2a등급 기기, 그리고 멸균 상태 또는 측정 기능이 있는 1등급 기기
3c. 적합성 평가 절차
93/42/EEC 지침에 따라 공인 기관을 포함하지 않은 적합성 평가 절차를 거친 기기는 2028년 12월 31일까지 일정 조건을 충족하면 시장에 출시되거나 사용될 수 있습니다.
3d. 출시 조건
기기는 아래의 조건을 2024년 5월 26일까지 충족하면 3b항과 3c항에서 명시된 날짜까지 시장에 출시될 수 있습니다:
– 관련 지침에 대한 지속적인 준수
– 설계 및 용도의 중요한 변경 없음
– 건강이나 안전에 대한 용납할 수 없는 위험 없음
– 제조업체의 품질 관리 시스템 구현
– 2024년 5월 26일까지 적합성 평가를 위한 공식 신청서 제출 및 2024년 9월 26일까지 공인 기관과 서면 계약 체결
3e. MDR 요구사항 적용
3a항의 예외에 따라, 3b항과 3c항에 해당하는 기기는 시장 출시 후 감시, 시장 감시, 경고 및 경제적 운영자와 기기의 등록과 관련된 MDR 요구사항을 충족해야 합니다.
3f. 공인 기관의 책임
3b항에서 인증을 발급하는 공인 기관은 달리 합의되지 않는 한 감시 책임을 계속 유지합니다. 감시 책임의 전환은 제조업체와 공인 기관 간의 계약에 따라 규정됩니다.
3g. 3등급 맞춤형 이식 기기 예외
3등급 맞춤형 이식 기기는 2026년 5월 26일까지 인증 없이 시장에 출시될 수 있으며, 2024년 5월 26일까지 공식 신청서를 제출하고 2024년 9월 26일까지 공인 기관과 서면 계약을 체결해야 합니다.
4항 교체
4항에서는 2021년 5월 26일 이전에 합법적으로 시장에 출시된 기기와 3a, 3b, 3c, 3g항에 따라 그 이후에 출시된 기기는 계속해서 제공되거나 사용될 수 있다고 규정하고 있습니다.
122조 수정 사항
122조는 2021년 5월 26일부터 시행된 90/385/EEC 지침과 93/42/EEC 지침의 폐지와 관련된 수정 사항을 다룹니다. 주요 사항은 120조(3a)부터 (3f) 및 (4) 항목의 특정 기기에 대해 지침의 적용이 계속된다는 점입니다.
123조 수정 사항
123조(3) 항목의 (d)에서 수정 사항은 120조(3e)에 대한 언급을 포함하여, 폐지된 지침에서 요구되는 특정 요건이 계속 적용된다는 점을 강조합니다.
규정 (EU) 2017/746 수정 사항
IVDR(체외 진단 의료기기 규정)으로 알려진 규정 (EU) 2017/746에 대한 수정은 110조와 112조에 중점을 두고 있습니다.
110조 수정 사항
98/79/EC 지침에 따라 2022년 5월 26일 이전에 합법적으로 시장에 출시된 기기와 이 조항의 3항에 따라 그 이후에 출시된 기기는 계속해서 제공되거나 사용될 수 있습니다.
112조 수정 사항
IVDR의 110조(3)항 및 (4)항에 언급된 기기에 대해서는 98/79/EC 지침이 해당 항목의 적용에 필요한 범위 내에서 계속 적용됩니다.
결론
최근 MDR 및 IVDR에 대한 수정 사항은 의료기기의 시장 출시를 위한 조건과 일정에 관한 복잡한 프레임워크를 도입했습니다. 제조업체와 공인 기관을 비롯한 이해 관계자들은 이러한 규정을 신중하게 해석하고 준수하여 새로운 규제 환경으로의 원활한 전환을 보장해야 합니다.
Reference Link: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
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