2022년 6월 29일, 유럽연합(EU) 집행위원회는 개정된 ‘2022년 제품 규칙 적용에 관한 블루 가이드’(이하 ‘블루 가이드’)를 발표했습니다.
‘블루 가이드’는 EU 제품 규제에 대한 이해를 돕고, EU 단일 시장 전반에 걸쳐 다양한 분야에서 일관되며 조화롭게 적용될 수 있도록 지원합니다.
이번 블루 가이드에는 새로운 용어 정의, 복잡한 제품 공급망에서 경제적 책임을 지는 주체들에 대한 정보 추가, 그리고 시장 감시 및 제품 준수에 관한 규정(EU 2019/1020)의 통합 등 중요한 변화가 있었습니다.
‘블루 가이드’의 기술 문서
제조업체는 제품이 모든 관련 사양을 준수한다는 것을 증명하는 세부 사항을 포함한 기술 문서를 작성해야 합니다.
법에서 품질 시스템에 근거한 적합성 평가 절차를 요구하는 경우, 이 문서는 품질 시스템 문서의 일부가 될 수 있습니다.
제품의 출처나 위치에 관계없이, 제품이 시장에 출시될 때 기술 문서는 반드시 제공되어야 합니다.
기술 문서는 제품이 시장에 출시된 날로부터 10년간 보관되어야 하며, 이는 유럽 연합 내 제조업체 또는 지정된 대표자가 관리합니다.
기술 문서에는 다음이 포함되어야 합니다
• 제품 설명
• 제품의 의도된 사용
• 제품의 설계 및 제조
• 제품의 작동 방식
결정 No. 768/2008/EC의 부록 II 요구사항은 제품이 관련된 조화 법률을 준수하는지 입증하기 위한 기술 문서에 관한 사항입니다.
만약 조화 표준의 일부만 적용되거나 모든 필수 요구사항을 충족하지 않는 경우, 해당 표준이 다루지 않는 필수 요구사항이 어떻게 처리되는지에 대한 사항을 기술 문서에 문서화해야 합니다.
기술 문서는 제품의 모든 버전을 반영해야 하며, 변경 사항과 다양한 적합성 평가를 식별할 수 있는 방법에 대한 정보, 제품의 다른 버전이 어떻게 식별되는지에 대한 정보를 포함해야 합니다. 이는 제품의 수명 동안 시장 감시 기관이 기술 문서가 적용되지 않는 제품 버전을 다뤄야 하는 상황을 방지하기 위함입니다.
설명서에 명시되지 않았더라도, 문서는 항상 지정된 기관이 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다.
EU 적합성 선언서
유럽연합 조화 법률에 따른 적합성 평가 절차의 일환으로, 제조업체 또는 유럽연합 내에 설립된 지정 대표자는 EU 적합성 선언서를 준비하고 서명해야 합니다.
이 문서는 제품이 적용 가능한 법률 요구사항을 준수함을 보여주는 데 필요합니다.
법률에서 달리 명시되지 않는 한, 제조업체는 제품이 시장에 출시된 후 10년 동안 EU 적합성 선언서를 유지해야 합니다. 수입자는 자신이 수입한 제품에 대한 적합성 선언서에 대해 책임을 집니다.
EU 적합성 선언서는 항상 최신 상태로 유지해야 합니다. 시리즈로 생산된 제품이라도 각 제품은 고유한 EU 적합성 선언서를 가지고 있어야 합니다.
EU 적합성 선언서의 버전은 EU 적합성 선언서의 어떤 요소가 수정되었을 경우, 시장에 출시된 제품에 대해 갱신되어야 합니다.
EU 적합성 선언서의 내용을 이해하기 위해서는 결정 No. 768/2008/EC의 부록 III에 있는 모델 선언서나 해당 분야의 유럽연합 조화 법률에 부속된 모델 선언서를 참조해야 합니다.
선언서에는 그것이 적용되는 모든 제품을 식별할 수 있을 만큼 충분한 세부 사항이 포함되어야 하며, 문서, 라벨 또는 동등한 형태로 제공되어야 합니다.
경제 운영자들의 행정적 부담을 덜어주기 위해, 여러 가지 유럽연합(EU) 조화 법률이 하나의 제품에 적용될 경우, 제조업체나 인증된 대리인은 단일한 적합성 선언서를 작성해야 합니다. 감시 당국은 요청 시 EU 적합성 선언서에 접근할 수 있어야 합니다. 선언서는 항상 해당 제품이 유통되는 회원국들이 요구하는 언어로 작성되어야 합니다.
마킹 요건
많은 제품들이 유럽 시장에서 판매되기 전에 CE 마크를 부착해야 합니다. 이 마크는 제품이 다음 사항을 충족한다는 것을 나타냅니다:
• 유럽 제품 지침의 관련 표준을 준수함
• 유럽의 적용 가능한, 인정된, 조화된 성능 및 안전 표준의 모든 요구 사항을 만족함
• 제품의 의도된 용도에 적합하며, 사람이나 재산에 위협을 주지 않음
CE 마크는 유럽연합(EU)에서 유럽경제지역(EEA) 내에서 상품 판매를 통제하기 위해 사용되는 의무적 적합성 마킹입니다.
제조업체는 제품이 EU의 ‘새로운 접근법 지침’에 부합함을 CE 마크를 부착함으로써 인증합니다. 이러한 지침은 EEA 내에서 제조되거나 판매될 제품 및 EU에서 판매되는 제품에 적용됩니다. 그 결과, CE 심볼은 EEA에 익숙하지 않은 사람들에게도 어디에서나 식별 가능합니다.
제조업체는 유럽연합(EU) 조화 법률의 규정과 CE 마킹 사용에 대한 최종적인 책임을 집니다. 이는 제조업체가 유럽연합 내외에 위치하더라도 마찬가지입니다.
제조업체는 인증된 대리인에게 자신의 이름으로 CE 마킹을 부착할 권리를 부여할 수 있습니다. 제품에 CE 마크를 부착함으로써, 제조업체는 해당 제품이 CE 마킹에 대한 모든 적용 가능한 규제 요구 사항을 충족함을 독자적으로 책임지고 인증합니다.
수입업자나 유통업자, 또는 다른 사업자가 자신의 이름이나 상표로 제품을 시장에 유통하거나 제품을 수정하는 경우, 해당 사업자는 제조업체의 책임을 대신 지게 되며, 여기에는 CE 마킹 부착 책임도 포함됩니다.
CE 마킹의 정의, 형식, 그리고 일반적인 지침은 규정 (EC) 제 765/2008에 명시되어 있습니다. CE 마킹 부착을 위한 적합성 평가 절차는 결정 (EC) 제 768/2008에서 설명되어 있습니다.
규정 (EC) 제 765/2008과 결정 (EC) 제 768/2008의 기본 원칙은 CE 마킹 부착을 요구하는 분야별 유럽연합 조화 법률에 의해 주로 유지됩니다.
적합성 평가를 위한 유럽연합 조화 법률에 따라 공인 기관이 생산 관리 단계에 참여하는 경우, 해당 기관의 식별 번호는 CE 마킹 뒤에 부착되어야 합니다.
법률에서 요구하는 경우, 제조업체나 인증된 대리인은 공인 기관의 감독 하에 식별 번호를 부착해야 합니다.
공인 기관은 적합성 평가 기법에 따라 생산 단계에 참여할 수 있습니다. 공인 기관이 제조에 참여하는 경우에만, 해당 공인 기관의 식별 번호는 CE 마킹 뒤에 와야 합니다.
| CE 마킹이 식별 번호 없이 제품에 표시되는 경우는 다음과 같습니다: | CE 마킹이 식별 번호와 함께 제품에 표시되는 경우는 다음과 같습니다: |
| · 공인 기관이 설계 또는 생산 단계에 개입하지 않은 경우 (모듈 A) | · 제조업체의 선택에 따라 공인 기관이 생산 단계에 개입한 경우 (모듈 A1, A2) |
| · 제조업체의 선택에 따라, 내부 인증 기관이 생산 단계에 개입한 경우 (모듈 A1, A2) | · 공인 기관이 설계 단계에 개입했고, 제조업체의 선택에 따라 또 다른 공인 기관(동일 기관일 필요는 없음)이 생산 단계에 개입한 경우 (모듈 B 후 모듈 C1, C2) |
| · 공인 기관이 설계 단계에 개입했으나, 생산 단계에는 공인 기관이 개입하지 않은 경우 (모듈 B 후 모듈 C) | · 공인 기관이 설계 단계에 개입했고, 다른 공인 기관(동일 기관일 필요는 없음)이 생산 단계에 개입한 경우 (모듈 B 후 모듈 C1, C2, D, E, F) |
| · 공인 기관이 설계 단계에 개입했고, 제조업체의 선택에 따라 내부 인증 기관이 생산 단계에 개입한 경우 (모듈 B 후 모듈 C1, C2) | · 공인 기관이 설계와 생산 단계 모두에 개입한 경우 (모듈 D1, E1, F1, G1, H, H1) |
적합성 평가 모듈
적합성 평가는 제조업체가 제품, 시스템, 서비스 또는 사람의 표준이나 규격에 대한 준수 여부를 평가하는 절차입니다. 검증을 위해 종종 시험이나 검사가 사용됩니다. 적합성 평가는 설계 및 제조 단계에서 제품에 대해 수행됩니다.
적합성 평가 절차의 주요 목표는 시장에 출시된 제품이 기존 법률에 규정된 표준을 준수함을 입증하는 것입니다.
적합성 평가 절차는 유럽연합(EU) 조화 법률 하에서 하나 또는 두 개의 적합성 평가 모듈로 구성됩니다. 적합성 평가는 설계와 생산 단계 모두에서 수행되므로, 하나의 모듈이 두 단계를 모두 포함할 수도 있고, 하나의 모듈이 한 단계만 포함할 수도 있습니다.
적합성 평가 모듈의 “수평 메뉴”와 모듈이 어떻게 결합되어 평가 절차가 구성되는지에 대한 내용은 결정 (EC) 제 768/2008에서 설명됩니다.
유럽연합 조화 법률은 제조업체의 선택을 제한하거나, 제조업체가 선택할 수 있는 다양한 옵션을 정의하여 적합성 평가 절차를 만듭니다.
제조업체는 적합성 평가에 대한 책임이 있지만, 해당 법률에서 요구하는 경우 제3자가 적합성 평가 과정에 포함되어야 합니다.
자주 묻는 질문(FAQs)
CE 마크의 중요성은 무엇인가요?
CE 마크를 제품에 부착함으로써, 제조업체는 해당 제품이 적용 가능한 EU(유럽연합) 조화법에 따른 필수 요구 사항을 준수하며, 관련 적합성 평가 절차가 완료되었음을 전적으로 자신의 책임하에 선언합니다. CE 마크가 부착된 제품은 해당 EU 조화법을 준수한다고 간주되며, 유럽 연합 내에서 자유롭게 유통될 수 있습니다.
제조업체로서 제가 직접 CE 마크를 제 제품에 부착할 수 있나요?
필요한 적합성 평가 절차가 완료된 후, 제조업체 또는 그의 공인 대리인이 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 전에 하나 이상의 관련 EU 조화법에 명시된 적합성 평가 절차를 거쳐야 한다는 것을 의미합니다. 적합성 평가를 제조업체가 스스로 수행할 수 있는지, 또는 제3자(지정된 기관)의 참여가 필요한지는 관련 법에서 결정합니다. 출판된 ‘Blue Guide’(블루 가이드)는 제조업체가 제품을 적용 가능한 규정에 맞게 배치하는 방법을 이해하도록 돕습니다.
면책 조항: 규정/법률은 수시로 변경될 수 있으며, 저자는 정보의 정확성에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.
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