EU MDR 제61조 임상 평가

EU MDR 제61조 임상 평가

제61조 임상 평가는 MDR(의료기기 규정)을 통해 임상 데이터 및 평가 프로세스를 강화하며, 제조업체는 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 평가를 사용하여 기기가 건강 및 안전의 기본 요구사항에 적합함을 확인해야 합니다.

임상 평가는 기기의 안전성과 의도된 기능을 수행할 수 있는 능력을 입증합니다. 또한 부작용을 평가하고, 이점-위험 비율이 수용 가능한지를 결정합니다.

제조업체는 제61조 및 부록 XIV 파트 A에 따라 임상 평가를 계획하고 수행하며 이를 문서화해야 합니다.

의료기기의 임상 데이터는 임상 평가라는 체계적이고 조직적인 과정을 통해 생성, 수집, 검토 및 최종적으로 평가됩니다.

임상 평가 보고서(CER)는 제조업체가 의료기기가 MDR 제1부에 명시된 일반적인 안전성과 성능 요구사항을 충족함을 입증하는 데 사용하는 최종 결과물입니다.

임상 평가 보고서(CER)는 제조업체의 품질 관리 시스템의 핵심 요소이자 의료기기의 기술 문서의 중요한 구성 요소입니다(제10조 3항). 또한, 의료기기의 시장 출시 후 임상 후속 조치(PMCF) 및 시장 후 감시 정보를 활용하여 정기적으로 업데이트해야 합니다.

따라서 임상 평가는 의료기기의 생애 주기 동안 지속적인 절차입니다.

임상 평가의 목표

임상 평가는 의료기기가 의도된 대로 사용될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 하며, 동시에 안전하고 효과적이어야 합니다. 이는 임상적 이점에 대해서도 포함됩니다.

임상 평가는 또한 위험을 재평가하고 이전에 간과되었던 위험이나 위험 요소를 찾아내는 데 사용될 수 있습니다. 위험의 수용 가능성은 최신 임상 증거를 사용하여 제조업체가 재평가해야 합니다.

임상 평가의 주요 목표는 다음과 같습니다:

• 제품이 정상적인 상황에서 의도된 용도로 사용될 때, MDR 제1부에 명시된 일반적인 안전성 및 성능 요구사항에 부합하는지 확인

• 바람직하지 않은 부작용 평가 또는 배제

• 위험-이점 비율의 타당성 증명

• 제조업체의 의료적 주장 입증

평가 중인 치료를 대체할 수 있는 대체 제품 방법과 기술들이 임상 연구의 일환으로 평가되고 문서화됩니다.

임상 평가는 테스트된 제품이 잠재적인 대체품보다 더 나쁘지 않다는 것을 보장해야 합니다. 또한, 임상 평가는 최첨단 기술을 설명하고 평가해야 합니다.

최첨단 기술을 평가할 때, 임상적 이점, 안전성 및 성능을 고려해야 합니다. 의료기기 제조업체는 제품을 설계하고 생산할 때 최신 기술 발전을 반영해야 합니다.

임상 평가 데이터

의료기기를 사용하면서 수집된 임상 정보는 임상 평가의 기초가 됩니다. 다음은 이러한 정보의 일부 잠재적 출처입니다:

• 제조업체가 수행한 임상 시험

• 과학 문헌에 실린 알려진 유사 제품에 대한 임상 시험 또는 기타 연구

• 시장 출시 후 감시(PMS)에서 수집된 데이터, 특히 시장 출시 후 임상 후속 조치(PMCF) 데이터는 임상적으로 중요한 정보입니다.

• 평가 중인 제품이나 동등한 제품을 사용한 추가 임상 시험에 대한 보고서가 동료 심사를 거친 과학 문헌에 발표된 경우

제조업체는 임상 평가를 수행할 때 임상 데이터뿐만 아니라 전임상 데이터를 고려해야 합니다.

예를 들어, 다음과 같은 시험 결과가 포함됩니다: 생체 적합성 시험, 전기적 및 기계적 안전성, IEC 60601-1-2에 따른 전자기 호환성 시험, 사용성, 소프트웨어, 동물 시험, 시뮬레이션 및 실험실 시험, 내구성 및 안정성 시험 등.

(독립형 소프트웨어, 치과 드릴, 구강 스파툴라 등) 이러한 제품들은 위험 관리에 근거하여 제조업체가 정당화해야 하며, 이는 MDR 제61조 “임상 평가” 제10항에 따라야 합니다. 이 설명에서는 제조업체의 주장, 예상되는 임상 성능, 그리고 기기가 인체와 어떤 방식으로 상호작용하는지에 대한 정확한 내용을 고려합니다.

MDR의 부록 II에 따르면, 이 경우 제조업체는 기술 문서에서 비임상 시험 방법, 성능 평가, 기술 시험 및 전임상 평가의 결과만을 기반으로 일반적인 안전성과 성능 요구사항을 준수한다고 판단하는 이유를 설명해야 합니다.

임상 평가 계획 (CEP)

의료기기의 임상 평가는 임상 데이터를 개발, 수집, 분석 및 평가하는 지속적인 과정입니다. 이는 체계적이고 잘 계획된 절차입니다.

제조업체는 MDR 제61조(12항) 및 부록 XIV 파트 A “임상 평가”에 따라 임상 평가 계획(CEP)을 작성하고 업데이트해야 합니다.

임상 평가 계획은 목표와 형식과 같은 기본적인 아이디어를 이미 명시하고 있습니다. 제조업체는 CEP에서 관련 임상 데이터가 뒷받침해야 할 기본적인 성능 및 안전 기준을 설정합니다.

임상 평가 계획은 구체적인 임상 결과 지표를 통해 환자를 위한 원하는 임상적 이점을 설명하고, 의도된 목적, 목표 그룹, 명확한 적응증 및 금기 사항을 명시합니다.

임상 평가 계획의 새로운 필수 구성 요소는 임상 개발 계획(CDP)입니다. 이는 적절하게 계획된 임상 시험을 조직하며, 여기에는 시장 출시 후 임상 후속 조치(PMCF) 계획이 포함됩니다.

이러한 변경 사항은 임상 결과에 더 많은 가중치를 부여합니다. 임상 개발 계획(CDP)은 제조업체가 개발 초기 단계에서 열려 있는 “갭 분석” 문제를 해결하기 위해 임상 시험 또는 관찰 연구를 통해 새로운 또는 추가 임상 데이터를 수집하는 방법을 설명합니다.

임상 시험에서는 인체 실험을 통해 의료기기의 임상적 효과와 안전성을 평가합니다.

클래스 III 기기 및 이식형 기기

이식형 기기와 클래스 III 기기의 경우, 항상 임상 조사가 수행되어야 합니다. 다만, 다음과 같은 예외가 있습니다:

• 이미 시판된 기기가 동일한 제조업체에 의해 수정되었고, 수정된 기기가 시판된 기기와 동등함을 입증한 경우

• 해당 시판 기기의 임상 평가가 충분히 이루어졌고, 변경된 기기가 필요한 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다고 입증될 경우, 해당 변경 사항에 대해 통지 기관이 승인을 했을 경우

• 추가적으로, 제조업체가 자사의 제품이 이미 시판된 제품과 기능적으로 동등함을 입증할 수 있다면, 클래스 III 기기 및 이식형 기기에 대한 임상 시험은 필요하지 않습니다. 단, 이 경우 통지 기관이 해당 입증을 승인하고 다음 요구사항을 충족해야 합니다:

• 두 제조업체는 계약을 체결하여 두 번째 제품 제조업체가 기술 문서에 지속적으로 완전히 접근할 수 있도록 하고, 원래 기기 제조업체는 여전히 사업을 운영 중이어야 합니다.

또한, 클래스 III 기기 및 이식형 기기에 대해 임상 조사가 의무가 없는 경우는 다음과 같습니다:

• 기기가 이전 지침에 따라 정당하게 시판되었고, 임상 평가는 충분한 임상 데이터로 뒷받침되며, 해당 기기가 이용 가능한 경우 공통 규격을 준수하는 경우

부록 XIV

임상 평가는 제조업체가 계획하고 지속적으로 수행하며 문서화해야 합니다. 임상 평가의 목표는 다음과 같습니다:

1. 임상 평가 계획 작성 및 유지 관리

2. 체계적이고 과학적인 문헌 연구를 통해 기기와 의도된 사용에 적합한 임상 데이터를 결정하고, 임상 증거에서의 간극을 파악

3. 기기의 성능과 안전성을 입증하는 데 필요한 각 관련 임상 연구의 적합성 평가

4. 임상 개발 전략에 따라 적절하게 수행된 임상 연구를 통해 해결되지 않은 문제를 다루기 위해 필요한 추가 또는 새로운 임상 데이터 생산

5. 기기의 안전성 및 임상 성능을 결론짓기 위해, 임상적 이점도 포함하여 모든 관련 임상 데이터를 종합적으로 검토

동등성

EU MDR 임상 평가에서의 동등성은 두 가지 다른 방식으로 입증되어야 합니다.

임상적 동등성

• 동일한 임상 상태(동일한 중증도 및 질병 단계)에서 사용됨

• 동일한 의약적 목적을 위해 사용되며, 동일한 의도된 목적을 위해 사용됨

• 동일한 신체 부위에서 사용되고, 유사한 특징을 가진 집단(예: 연령, 성별, 해부학적 특성, 생리학 등)에서 사용되며, 관련된 중요한 성능(예: 예상되는 임상 효과, 특정 의도된 목적, 사용 기간 등)에서 눈에 띄게 다른 성능을 나타내지 않음으로 예상됨

기술적 동등성

• 유사한 사양과 특성(예: 물리화학적 특성, 에너지 유형 및 강도, 인장 강도, 점도, 표면 특성, 파장, 표면 질감, 다공성, 입자 크기, 나노기술, 특정 질량, 원자 함유물(예: 니트로카르버징, 산화성))

• 유사한 설계

• 동일한 조건 하에 사용되며, 유사한 배치 방법(해당되는 경우)과 유사한 작동 원리로 사용됨

생물학적 동등성

• 동일한 신체 액체나 인간 조직과 접촉할 때 동일한 도구나 물질을 사용함

자주 묻는 질문(FAQs)

임상 평가란 무엇인가요?

임상 평가는 의료 기기에 대한 임상 데이터를 획득하고 수집하며 분석하여 궁극적으로 평가하는 체계적이고 계획적인 절차입니다.

임상 증거란 무엇인가요?

임상 증거는 기기에 대한 임상 데이터와 임상 평가 결과를 충분한 양과 질로 정의하며, 이를 통해 해당 기기가 제조사의 지침에 따라 사용될 때 안전하고 예상된 임상적 혜택을 제공하는지에 대해 자격을 갖춘 평가가 가능하게 합니다.