어소시에이트 및 인턴 역할 – 규제 업무
경험 수준
엔트리 & 미드 레벨
중급: 경험 2-5년
이 역할에서는 다음과 같은 특성을 갖추어야 합니다.
• 마감일에 맞춰 작업하십시오.
• 고도의 전문성
• 뛰어난 Microsoft Outlook, Excel, Word 및 PPT 기술
• 의료기기에 대한 기초 지식
• 영어 말하기, 쓰기, 듣기 능력이 매우 요구됩니다.
• 세부 사항에 대한 주의
• 최소한의 감독으로 개인 기여자
• 더 많은 것을 배우고 빠르게 성장하려는 열정
• 자신감이 넘치고 스스로 동기를 부여합니다.
• 낙관적이고 문제 해결적인 사고 과정
학력
• B.E/B. 생물 의학 공학 / 의료 전자 공학 / 의료 계측 / 동급 도메인 기술 학위
• 고등학교 >70%의 우수한 학업 성적 및 학위
직무 역할
규제 업무 – 준회원
성격: 풀타임 – 원격 기반
책임
가족이 현명하게 생활할 수 있도록 지원한다는 것은 고객에게 최신 기술을 제공하기 위해 항상 노력하고 있다는 것을 의미합니다. 스마트 홈 기술의 최고 제공업체 중 하나로서, 우리는 제품, 혁신 및 고객 만족으로 업계 전반에 걸쳐 인정받고 있습니다. 아무 것도 걱정하지 마십시오, 우리의 보안 전문가가 새 시스템을 설치하고 활성화 할 것입니다.
- 국가 등록 관리(EU, 스위스, 글로벌)
- 규정 준수를 위한 기술 문서 준비(EU MDR, 510(K), UKCA)
- 외부 이해 관계자와 긴밀하게 협력하며 한 번에 여러 프로젝트를 지원하고 관리할 수 있습니다.
- 역동적인 환경에서 적시에 결과물을 관리할 수 있는 능력
- 글로벌 규정 요구 사항을 준수하고 내부 정책 및 프로세스를 준수하도록 보장합니다.
- 할당된 제품/프로젝트에 대한 고품질 규제 지원을 제공합니다.
- 교차 기능 프로젝트 구성원과 협력하고 규제 문의에 응답할 수 있는 능력
최고의 스킬 세트
모든 의료 기기 산업 또는 서비스에 대한 경험은 필수입니다.
규제 업무에 대한 경험 및 우수한 기술 문서화 기술
EU MDR 및 USFDA에 대한 규정 준수 지식이 필요합니다.
시판 후 계획, 임상 평가 절차, 위험 관리 및 라벨링에 대한 노출/경험은 플러스 요인입니다.
ISO 13485, ISO 14971, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 및 IEC 표준에 대한 지식이 선호됩니다.
다양한 글로벌 시장을 위한 의료기기 규정에 대한 지식
FDA 제출 경험은 플러스 요인입니다.
스스로 학습하고 역동적인 규제 환경에 적응할 수 있는 능력
여러분은 빠르게 성장하는 조직의 일원이 되어 업계 최고의 인재들과 함께 일할 수 있는 기회를 얻게 될 것입니다. 경쟁력 있는 보상과 보상, 신생 기업과 함께 성장할 수 있는 기회.