최근 의료기기 앱의 수요가 급증하고 있습니다. MHRA(영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청)는 독립형 소프트웨어 의료기기, 특히 앱에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침은 해당 의료기기의 제조업체와 사용자에게 중요한 문서입니다.
영국에서 의료기기는 UKCA 마크를 받아야 합니다. 소프트웨어 의료기기도 예외가 아니며, UKCA 마크를 받아야 합니다.
소프트웨어 의료기기 여부
소프트웨어나 모바일 앱을 의료기기로 분류하는 것은 어려울 수 있습니다. 만약 소프트웨어나 앱이 명확한 의료적 목적을 가지고 있다면, CE 또는 UKCA 마크를 부착해야 합니다.
이 마크는 해당 기기가 EU와 영국 규제 요구사항을 충족하며 안전하게 사용될 수 있음을 보장합니다. 아래의 흐름도를 통해 소프트웨어가 의료기기, 체외 진단기기, 활동성 이식형 기기, 또는 부속기기인지 확인할 수 있습니다.
소프트웨어 의료기기 분류 흐름도
출처: MHRA 소프트웨어 흐름도
목적
의료기기는 기기 라벨, 사용 지침서, 그리고 브로셔와 같은 홍보 자료에 명시된 의도된 목적에 의해 정의됩니다.
의도된 목적에 따라, 기기는 다음과 같은 목적을 가지면 의료적 목적을 가진 기기로 분류될 수 있습니다:
• 질병 예방
• 질병, 상해 또는 장애 진단
• 질병, 상해 또는 장애 모니터링
• 질병, 상해 또는 장애 치료 또는 완화
• 상해 또는 장애 보상
• 해부학적 구조나 생리적 과정을 조사, 대체 또는 수정
• 임신 조절
소프트웨어 기기는 다음 중 하나의 기능을 가지고 있고 체외 데이터를 다룰 경우, 의료적 목적을 가진 기기로 간주됩니다:
- 생리적 또는 병리적 상태와 관련된 경우
- 선천적 이상과 관련된 경우
- 잠재적인 수혜자와의 안전성 및 호환성 판단을 위한 경우
- 치료적 조치 모니터링을 위한 경우
소프트웨어 의료기기 분류 및 필수 요구사항
소프트웨어 의료기기에는 의료기기 지침 93/42/EEC의 다음 분류 규칙이 적용됩니다:
• 규칙 9: 에너지를 전달하거나 교환하는 목적으로 사용되는 활동적 치료 기기
• 규칙 10: 진단을 목적으로 하는 활동적 기기
• 규칙 12: 기타 모든 활동적 1등급 기기
• 규칙 14: 피임 또는 성병 전파 방지를 위한 기기
소프트웨어 앱의 필수 요구사항 중 하나는 이점이 모든 위험을 초과해야 한다는 것입니다. 필수 요구사항은 또한 인체공학적 특성의 위험과 의도된 사용 환경에 대해서도 언급합니다.
이러한 기기의 제조업체는 사용자 인터페이스가 일관되도록 해야 하며, 그래픽과 텍스트는 명확하고 읽기 쉬워야 합니다. 소프트웨어나 앱은 안전성을 염두에 두고 설계되어야 합니다.
또한, UK MDR의 부록 X에 따른 임상 평가가 이루어져야 합니다. 이와 유사한 요구사항은 체외 진단기기(IVD)에도 적용됩니다.
라벨링 요구사항
소프트웨어의 라벨은 사용자에게 명확하고 눈에 띄어야 합니다. 제조업체는 앱이 관련 요구사항을 충족하고 UKCA 마크가 랜딩 페이지에 표시되도록 해야 합니다.
소프트웨어 라벨에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:
• 앱 이름
• 버전 번호
• 제조일자
• 제조업체 이름 및 주소
• UKRP 이름 및 주소
• 소프트웨어의 목적
• 경고 및 예방 조치
• UKCA 또는 CE 마크
Labelling for an app with medical purpose
의료적 목적을 가진 앱의 라벨링
의료적 목적을 가진 소프트웨어의 예시는 다음과 같습니다:
• 체외 진단(IVD) 데이터를 사용하여 약물 용량을 계산하는 정보를 제공하는 소프트웨어(예: 혈액 데이터 사용)
• 치료적 약물 모니터링을 가능하게 하는 소프트웨어
• 혈당 수치를 모니터링하는 소프트웨어
• 사용자 입력 데이터를 기반으로 의료 상태를 제공하는 소프트웨어
• 입력된 데이터를 바탕으로 잠재적인 질병 발병을 나타내는 소프트웨어
• 개별 치료 경로를 자동화하는 소프트웨어
• 시각 또는 청각 장애가 있는 사람들이 텍스트를 확대하거나 소리를 증폭시켜 읽거나 들을 수 있도록 하는 소프트웨어
의료적 목적이 없는 소프트웨어 또는 앱의 예시
• 나중에 임상의의 진단이 필요한 환자 이미지를 기록하는 일반적인 앱
• 사용자 맞춤형 조언이 아닌 일반적인 권장 사항을 제공하는 앱
• 심박수를 기록하는 것을 목적으로 하는 소프트웨어(예: 피트니스 또는 스포츠 앱)
• 약물 복용을 환자에게 알리는 앱
• 비의료적 상태를 치료하는 앱
• 팁이나 조언을 제공하는 소프트웨어
면책 조항: 규제나 법령은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으며, 저자는 정보의 정확성에 대한 책임을 지지 않습니다.
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