모든 의료기기는 어느 정도의 내재적 위험을 가지고 있습니다. 환자에게 미치는 의료기기의 특정 위험을 이해하는 것은 매우 중요합니다. EU MDR 2017/745에 따르면, 위험 관리는 지속적이고 반복적인 과정입니다.
제조업체는 이 과정에서 위험 관리 전략을 계획하고 문서화하며 구현해야 합니다. 이러한 전략은 위험을 제거하거나 위험의 심각성을 완화하는 데 목적이 있습니다.
의료기기 위험의 정의
EU MDR 2017/745 제2조에 따르면, 의료기기 위험은 ‘해가 발생할 가능성과 그 해의 심각성의 조합’으로 정의됩니다.
이 정의에 따라, 위험 관리 전략은 특정한 해 또는 위험을 예방하고 심각한 해를 방지하는 데 기여합니다.
MDR에 따른 위험 관리
EU MDR 2017/745의 부속서 I, 섹션 3에는 유럽 의료기기 규정에 따른 요구 사항이 명시되어 있습니다. 제조업체는 MDR을 준수하기 위해 다음과 같은 위험 관리 사항을 구현해야 합니다.
· 각 기기에 대한 계획을 수립하고 문서화
· 기기와 관련된 알려진 위험 및 예측 가능한 위험 식별
· 의도된 사용 중 및 합리적으로 예측 가능한 오용 중에 발생할 수 있는 위험의 평가 및 추정
· 위험 제거 또는 통제
· 생산 단계에서부터 사후 시장 단계까지의 정보가 위험 및 연관된 위험의 발생 빈도, 전체 위험, 위험-혜택 비율 및 위험 수용 가능성에 미치는 영향을 평가
· 필요 시 위험 통제 조치 수정
기기 설계 및 제조 과정에서 위험 통제 조치를 구현할 때는 다음과 같은 측면을 고려해야 합니다. 제조업체는 다음을 수행해야 합니다:
· 기기의 안전한 설계 및 제조를 통해 위험 제거
· 위험을 제거할 수 없는 경우 적절한 보호 조치(예: 알람 포함) 적용
· 안전을 위한 정보(경고/주의사항/금기사항) 제공 및 사용자 교육
일부 의료기기 위험은 사용 오류로 인해 발생할 수 있습니다. MDR 부속서 I, 제1장은 이러한 위험을 다음과 같은 방법으로 예방할 수 있다고 명확히 명시하고 있습니다:
· 기기의 인체공학적 특성과 사용 환경과 관련된 위험 감소
· 의도된 사용자의 기술적 지식, 경험, 교육, 훈련, 사용 환경, 그리고 의학적·신체적 조건을 고려
기기 위험은 어떻게 관리되나요?
위험 관리는 5단계 절차로 간주될 수 있습니다.
1단계: 위험 관리 계획
모든 활동은 사전에 계획되어야 합니다. 이 계획은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 수행될 위험 관리 활동에 대한 전략을 제시합니다.
위험 관리 계획은 위험 관리 파일에 문서화되며, 여기에는 위험 관리 계획 및 위험 관리 보고서가 포함됩니다.
2단계: 위험 평가
위험 평가는 의료기기의 정상적 사용과 비정상적 사용에서 식별된 위험을 평가합니다.
· 정상적 사용: 제조업체의 모든 지침을 따르는 기기의 의도된 사용.
· 비정상적 사용: 기기 사용 지침을 위반한 상태에서의 사용.
3단계: 위험 통제
위험 통제는 사전에 계획된 내용을 실행함으로써 이루어집니다. 선택된 위험 통제 조치는 실행되어야 하며, 그 효과는 검증되어야 합니다. 이는 효과적인 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하기 위해 필수적입니다.
4단계: 잔여 위험 평가
위험을 완전히 제거하는 것이 항상 가능하지는 않습니다. 따라서, 잔여 위험을 식별하고 관리하는 것이 중요합니다. 잔여 위험은 대규모의 예기치 못한 위험보다는 작고 예상 가능한 위험으로 남도록 해야 합니다.
5단계: 위험 관리 검토
위험 관리는 반복적인 과정이므로, 채택된 위험 통제 조치와 그 효과를 정기적으로 검토해야 합니다.
이는 사후 시장 감시 시스템, 임상 평가, 감시 시스템 등을 통해 이루어집니다. 위험 관리 시스템 및 관련 문서를 최신 상태로 유지하는 것은 모든 의료기기에 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는 핵심 요소입니다.
이 절차는 의료기기의 안전성과 효과를 보장하고, EU MDR 규정을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다.
자주 묻는 질문 (FAQs)
위험은 어떻게 분류되나요?
위험은 발생 가능성과 해로움의 심각성을 기준으로 분류됩니다. 아래 그림은 모든 예측 가능한 위험을 나타내는 위험 매트릭스를 보여줍니다. 이는 환자에게 의료기기가 초래할 잔여 위험을 평가하는 데 유용합니다.
위험 관리에 채택된 EU MDR 조화 표준은 무엇인가요?
EU MDR은 ISO 14971을 의료기기에 대한 위험 관리 적용 표준으로 채택하였습니다. 이 ISO 표준은 제조업체가 의료기기의 위험 요소를 식별하고 이에 대한 통제 조치를 구현할 수 있도록 지원합니다.
임상 평가 절차에서 위험 관리의 역할은 무엇인가요?
임상 평가는 위험 관리에서 필수적인 과정입니다. 이를 통해 제조업체는 기기에 관련된 모든 가능한 위험을 식별할 수 있습니다. 이러한 데이터는 안전 문제를 식별하고 적절한 위험 관리 방법을 구현하는 데 활용됩니다.
즉, 임상 평가는 위험 관리의 중요한 입력 요소로 작용합니다.
면책 조항: 규정 및 법률은 시간이 지남에 따라 변경될 수 있으며, 작성자는 정보의 정확성에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다.
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