혁신을 통한 헬스케어 강화
의료 기기는 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 증상 완화를 포함한 다양한 목적을 위해 현대 의료에서 사용되는 필수 도구입니다. 혀압자 및 붕대와 같은 간단한 기구부터 심장 박동 조절기 및 인공 사지와 같은 복잡한 기계까지 다양합니다. 체외 진단(IVD) 의료 기기는 혈액, 조직 또는 기타 체액과 같이 생체 외부에서 채취한 샘플을 검사하여 사람의 건강을 확인하는 유형의 의료 기기입니다. IVD의 예로는 임신 검사, 혈당 검사, 콜레스테롤 검사, 조직 생검 및 유전자 검사가 있습니다
OMC 서비스
규정 준수
의료 기기와 IVD에 대한 규정은 일반적으로 시판 전 승인 및 시판 후 감시를 포함하여 안전성과 효과를 보장합니다. 이러한 규정은 국가에 따라 다르지만 일반적으로 시판 전 승인 및 시판 후 감시를 포함합니다
의료 기기와 IVD의 중요성은 더 빠르고 정확한 진단, 향상된 질병 모니터링, 새로운 치료법 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 가능하게 하는 능력에 있습니다
의료 기기와 IVD 분야는 끊임없이 진화하고 있으며, 의료 및 환자 결과를 더욱 개선하기 위한 새로운 기술이 등장하고 있습니다. 새로운 기술이 등장함에 따라 의료 및 환자 결과의 추가 개선에 대한 약속은 엄청납니다
공급업체 감사
- SGS는 계약을 체결하기 전에 품질 요구 사항을 충족할 수 있는 공급업체의 능력을 평가하기 위해 사전 자격 심사를 수행합니다
2. 우리는 사양 및 규제 표준을 계속 준수하는지 확인하기 위해 지속적인 공급업체 감사를 수행합니다.
3. 당사의 감사는 품질 관리, 문서화 및 기록 보관을 포함한 공급업체 QMS의 모든 측면을 다룹니다.
내부 감사
- 기존 QMS의 효과성을 평가하고 개선이 필요한 부분을 파악하기 위해 내부 감사를 실시합니다.
2. 당사의 감사는 특정 요구와 위험에 맞게 조정되어 중요한 프로세스와 절차를 해결하도록 보장합니다.
3. SGS는 상세한 조사 결과, 권장 사항 및 시정 조치 계획이 포함된 포괄적인 감사 보고서를 제공합니다.
선임 심사원 지원
- EY는 내부 직원이 자격을 갖춘 선임 심사원이 될 수 있도록 교육하고 멘토링하여 내부 심사를 독립적으로 수행할 수 있도록 권한을 부여할 수 있습니다
2. SGS는 내부 감사 기간 동안 현장 지원을 제공하여 지침과 전문 지식을 제공합니다.
3. 이를 통해 감사 효율성과 효과를 높이는 동시에 팀의 내부 역량을 구축할 수 있습니다.
프로세스 및 절차 유효성 검사
- 우리는 중요한 프로세스와 절차를 검증하여 품질 요구 사항을 일관되게 충족하는지 확인하는 데 도움을 줍니다.
2. 우리는 공인된 검증 방법론을 사용하고 검증 활동을 지원하기 위해 문서화된 증거를 제공합니다.
3. 이를 통해 규정 요구 사항을 준수하고 있음을 입증하고 프로세스의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
문서 컴파일 및 작성
- SGS는 ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 획득하는 데 필요한 문서를 작성하고 작성하는 데 도움을 줍니다.
2. 우리 팀은 의료기기 규정 및 표준에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있어 문서가 정확하고 완전하며 규정을 준수하는지 확인합니다.
3.또한 QMS가 발전함에 따라 문서를 유지 관리하고 업데이트할 수 있도록 지속적인 지원을 제공합니다.
갭 분석
- 우리는 관련 표준 및 규정에 대한 기존 품질 시스템의 준수 여부를 평가하기 위해 갭 분석을 수행합니다.
2. 인증을 획득하거나 규정 준수를 유지하기 위해 시스템을 개선해야 하는 영역을 식별합니다.
3. 이는 시정 조치의 우선 순위를 지정하고 개선을 위한 명확한 로드맵을 개발하는 데 도움이 됩니다.
이러한 특정 서비스 외에도 다음을 제공합니다
- 규정 준수 및 모범 사례에 대한 전문가 조언 및 지침.
2. 시간이 지남에 따라 QMS를 유지 및 개선하기 위한 지속적인 지원