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ISO 13485가 필수적인 이유는?

ISO 13485는 국제 표준화 기구(ISO)에서 발행한 의료 기기 산업의 품질 관리를 위한 널리 채택된 국제 표준 으로, 품질 관리 시스템에 대한 포괄적인 해결책을 제공합니다.  

환자의 안전과 품질에 중점을 둡니다. 다양한 글로벌 규제 요건을 준수함으로써 의료 기기에 대한 승인을 보다 용이하게 받을 수 있습니다. ISO 13485는 설계부터 폐기까지의 전 과정에서 의료 기기의 일관된 품질과 안전 을 보장합니다. 

 이 표준을 구현함으로써 조직은 견고한 품질 관리 시스템을 구축하고 오류를 최소화하며 환자 안전을 최우선 으로 하는 데 기여할 수 있습니다. 또한 품질과 환자 안전에 대한 헌신을 입증하여 시장 접근성을 확보하고, 엄 격한 품질 기준이 요구될 수 있는 새로운 시장으로의 진입을 가능하게 합니다. ISO 13485는 전 세계적으로 인정받으며, 국제 규제 기관과 의료 기관에서 널리 수용됩니다.  

ISO 13485요구 사항

조항 4-8은 조직이 ISO 13485 인증을 받기 위해 충족해야 하는 ISO 13485:2016 요구 사항을 설명합니다. 조항 4는 품질 매뉴얼, 절차, 양식 및 기록, 문서 관리를 포함한 품질 관리 시스템 (QMS) 문서화 요구 사항을 다룹니다. 조항 5는 품질 정책, 목표, 고객 중심, 경영 검토를 포함하여 QMS 내에서 경영진의 역할을 명시합니다.  

조항 6은 인력 및 교육에 대한 요구 사항을, 조항 7은 생산, 계획, 고객 관련 프로세스, 설계, 구매, 프로세스 제어, 식별 및 추적성, 고객 재산에 대한 요구 사항을 정의합니다. 조항 8은 고객 만족, 내부 감사, 비준수 제품 제어, 시정 및 예방 조치를 포함한 프로세스 모니터링 및 개선 단계를 설명합니다. 

ISO 13485 인증을 취득하는 이점에는

  • 프로세스의 품질과 투명성 향상
  • 의료기기의 품질, 안전성 및 성능 확보
  • 브랜드 평판을 높이고 소비자의 신뢰와 만족도를 높입니다
  • 품질과 안전의 일관된 제공을 통해 비용이 많이 드는 제품 리콜을 방지합니다.

공급업체 감사

  1. 계약 체결 전에 공급업체가 품질 요구 사항을 충족할 수 있는지 평가하기 위해 사전 자격 심사 감사를 실시합니다

  2. 리는 공급업체가 사양 및 규제 기준을 지속적으로 준수하는지 확인하기 위해 정기적인 공급업체 감사를 실시합니다

  3. 우리의 감사는 품질 관리, 문서화, 기록 보관을 포함하여 공급업체의 QMS 모든 측면을 포괄합니다

내부 감사

  1. 내부 감사 우리는 기존 QMS의 효율성을 평가하고 개선이 필요한 영역을 식별하기 위해 내부 감사를 수행합니다

  2. 우리의 감사는 특정 요구 사항과 위험에 맞춰 진행되어 중요한 프로세스와 절차를 효과적으로 다룰 수 있 도록 보장합니다.

  3. 우리는 상세한 조사 결과, 권장 사항 및 시정 조치 계획을 포함한 포괄적인 감사 보고서를 제공합니다.  

선임 심사원 지원

  1. 드 감사원 지원 우리는 내부 직원을 교육하고 멘토링하여 자격을 갖춘 수석 감사원이 되도록 함으로써 독립적으로 내부 감사를 수행할 수 있는 역량을 강화할 수 있습니다

  2. 내부 감사 중 현장 지원을 제공하며 지침과 전문 지식을 전달합니다

  3. 이를 통해 감사의 효율성과 효과성을 향상시키는 동시에 팀의 내부 역량도 강화할 수 있습니다

프로세스 및 절차 유효성 검사

  1. 프로세스와 절차의 검증 우리는 중요한 프로세스와 절차의 검증을 지원하여 지속적으로 품질 요구 사항을 충족하는지 확인합니다

  2. 우리는 승인된 검증 방법론을 활용하며, 검증 활동을 지원하는 문서화된 증거를 제공합니다

  3. 이는 규제 요구 사항의 준수를 입증하고 프로세스의 안정성을 확보하는데 기여합니다

문서 편집 및 작성

  1. ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 위한 문서 작성 및 편집을 지원합니다.

  2. 저희 팀은 의료 기기 규정 및 표준에 대한 폭넓은 경험을 바탕으로 문서의 정확성, 완전성 및 규정 준수를 보장합니다. 

     

  3. 또한 QMS의 발전에 따라 문서 유지 및 업데이트를 위한 지속적인 지원을 제공합니다

갭분석

  1. 우리는 기존 품질 시스템이 관련 표준 및 규정을 준수하는지를 평가하기 위해 갭분석을 수행합니다

  2. 인증을 획득하거나 규정 준수를 유지하기 위해 시스템 개선이 필요한 영역을 식별합니다 

  3. 이는 시정 조치의 우선순위를 설정하고 개선을 위한 명확한 로드맵을 수립하는 데 기여합니다. 이러한 특정 서비스 외에도 우리는 또한 다음과 같은 서비스를 제공합니다

이러한 특정 서비스 외에도 다음을 제공합니다

  1. 규정 준수 및 모범 사례에 대한 전문적인 조언과 지침

  2. 시간이 흐름에 따라 QMS를 유지하고 개선하기 위한 지속적인 지원 –