분류 시스템의 경우 일반적으로 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III의 4가지 등급으로 구성됩니다. Class I 기기는 환자와 사용자에게 가장 낮은 위험을 초래하는 반면 Class III 기기는 가장 높은 위험을 초래합니다. 분류 프로세스는 기기의 침습성, 작용 모드, 해를 끼칠 수 있는 잠재력을 포함한 다양한 요소를 고려합니다. 

의료 기기 제조업체는 해당 제품이 해당 분류 요구 사항을 준수하고 필요한 적합성 평가 절차를 거치도록 해야 합니다. 여기에는 공인 기관으로부터 인증을 받고, 임상 평가를 실시하고, 준수를 입증하기 위한 포괄적인 문서를 유지하는 것이 포함될 수 있습니다. 

  의료 기기 분류를 이해하고 규정 요구 사항을 준수함으로써 제조업체는 영국 및 유럽 시장에 진출하는 동시에 제품의 안전성과 효과를 보장할 수 있습니다. 분류 규정을 준수하는 것은 시장 경쟁력을 유지하고 환자 안전을 보호하는 데 매우 중요합니다