기술이 모든 의료 분야에서 발전함에 따라, 소프트웨어는 모든 제품에서 중요한 역할을 합니다. 이는 의료적 용도와 비의료적 용도를 모두 위한 디지털 플랫폼에 널리 통합되고 있습니다. 의료기기 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 소프트웨어 유형 중 하나입니다.
다른 두 가지 의료기기 소프트웨어 유형에는 의료기기의 필수적인 부분인 소프트웨어(의료기기 소프트웨어)와 의료기기를 제조하거나 유지보수하는 데 사용되는 소프트웨어가 포함됩니다.
소프트웨어를 의료기기로서의 소개
국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)은 SaMD(Software as a Medical Device)를 “하드웨어 의료기기의 일부가 아닌, 하나 이상의 의료 목적을 수행하기 위해 의도된 소프트웨어”로 정의합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 SaMD를 “FD&C법 제201조(h) 항목에 정의된 기기의 정의를 충족하며, 하드웨어 기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적을 위해 사용될 의도로 만들어진 소프트웨어”로 정의합니다.
SaMD의 사용 증가 및 관련 소프트웨어 정의의 혼란
SaMD(Software as a Medical Device)의 사용은 꾸준히 증가하고 있으며, 그 적용 범위는 의료기기 플랫폼, 상용 “기성” 플랫폼, 가상 네트워크 등 다양한 기술 플랫폼으로 확장되고 있습니다.
이러한 소프트웨어는 이전에 업계 전문가, 국제 규제 기관 및 의료 제공자에 의해 “독립형 소프트웨어,” “의료기기 소프트웨어” 또는 “건강 소프트웨어”로 불렸으며, 이로 인해 다른 소프트웨어 카테고리와 혼동을 일으키는 경우가 많았습니다.
내 제품이 SaMD인지 어떻게 알 수 있나요?
국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)의 회원으로서 FDA는 SaMD에 대한 두 조직 정의 간의 구조적 유사성을 인정합니다. FDA와 IMDRF가 제공한 정의는 소프트웨어가 SaMD로 지정되기 위해 충족해야 할 두 가지 기준을 강조합니다. 소프트웨어가 의료기기에 해당하는지 평가하려면 해당 규제 기관의 정의와의 적합성을 평가하는 것이 중요합니다.
IMDRF는 소프트웨어가 “하나 이상의 의료 목적을 위해 의도되어야 한다”고 강조합니다. 한편, FDA는 FD&C(연방 식품의약품화장품법) 제201(h)조를 참조하여 기기의 정의를 설명합니다. 이 조항은 기기를 다음과 같이 정의합니다:
FD&C 제201(h)조에 따른 기기의 정의
FD&C 제201(h)조에 따르면, 기기는 도구, 기계, 장비, 기기, 기구, 인비트로 시약 등 다양한 항목을 포함하며, 여기에는 부품과 액세서리도 포함됩니다.
1. 기기가 법적으로 인정되어야 한다
기기는 국가 약전, 미국 약전 또는 유사한 개정판에 법적으로 인정되어야 하며, 이는 FD&C 법 제201(h)조에서 요구하는 기기의 정의를 충족합니다.
2. 질병 진단 및 치료 목적
기기는 사람이나 동물의 질병이나 기타 상태의 진단뿐만 아니라 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방을 목적으로 사용될 예정이어야 하며, 이는 FD&C 제201(h)조에 따른 기기의 정의에 해당합니다.
3. 인체 또는 동물의 구조 또는 기능을 변화시키는 목적
기기는 인체 또는 동물의 구조나 기능을 변화시키기 위한 목적으로 사용되며, 이러한 변화가 기기의 주요 기능을 해치지 않아야 합니다. 이는 FD&C 제201(h)조에 따른 기기 정의를 충족하기 위한 추가 요건입니다.
또한, FD&C 법 제201(h)조에 따른 기기의 정의는 기기가 인간이나 동물의 몸 안에서 화학 작용을 통해 주요 목적을 달성하지 않으며, 목적을 달성하기 위해 물질대사에 의존해서도 안 된다고 명시하고 있습니다.
“기기”라는 용어는 제520(o)조에 의해 제외된 소프트웨어 기능을 포함하지 않음을 유의해야 합니다. 이 정의를 적용하려면 제품의 의도된 사용 및 사용 지침을 확립하는 것이 필수적입니다. 이를 이해하는 데 도움이 되도록 설명드리겠습니다:
• 의도된 사용: 기기의 의도된 사용은 기기가 사용될 특정 목적이나 기능을 의미합니다. 즉, 기기의 목표와 사용될 용도를 정의합니다. • 사용 지침: 사용 지침은 기기가 진단, 치료, 예방, 치료 또는 완화하고자 하는 질병이나 상태와 관련됩니다. 이러한 지침은 타겟 환자군을 명시하고, 해당 질병이나 상태를 가진 개인에게 이 기기가 왜 사용될지를 설명합니다.
제품의 의도된 사용과 사용 지침이 정의되면, FDA의 의료기기 정의에서 두 번째 및 세 번째 요점이 제품이 의료기기 규제 범위에 해당하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 기준은 제품이 의료기기 규제 요건을 충족하는지 여부를 명확히 해줍니다.
미국에서 소프트웨어 제품을 판매하려는 경우, FDA의 **”기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션에 대한 정책”**에 대한 지침을 신중하게 검토할 것을 권장합니다.
이 지침은 FDA가 의료기기로 분류하는 특정 소프트웨어 기능과 의료기기로 간주되지 않으며 따라서 FDA 규제 대상이 아닌 기능에 대해 통찰할 수 있습니다. 이 지침을 숙지하면 의료 분야에서 소프트웨어 제품에 대한 규제 환경에 대한 철저히 이해를 할 수 있습니다. 제품이 의료기기인지 여부에 대해 여전히 확신이 없다면, FDA에 직접 문의하여 명확한 답변을 받는 것이 가장 안전합니다. 지금 FDA에 연락하면 신뢰할 수 있는 조언을 받을 수 있으며, 특정 제품과 상황에 맞춘 정확한 정보를 받을 수 있습니다.
내 소프트웨어가 SaMD(소프트웨어로서의 의료기기) 또는 SiMD(의료기기 내 소프트웨어)로 분류되나요?
제품이 의료기기 정의에 해당한다고 판별되면, IMDRF와 FDA의 소프트웨어로서의 의료기기(SaMD) 정의의 두 번째 부분을 고려해야 합니다.
1. IMDRF 정의에 따르면, 소프트웨어는 의도된 목적에만 사용되어야 하며, 물리적 의료기기의 필수적인 부분이어서는 안 됩니다.
2. IMDRF에 따르면, FDA는 SaMD가 하드웨어 기기의 일부가 아니며, 대신 하나 이상의 의료 목적을 위해 독립적으로 사용될 의도로 만들어졌다고 명확히 합니다.
이로 인해 SaMD의 범위가 더욱 제한됩니다. 하드웨어 기기를 작동시키거나 제어하는 데 사용되는 소프트웨어는 SaMD로 분류되기 위한 요건을 충족하지 않기 때문입니다. 대신, 이러한 유형의 소프트웨어는 SiMD(의료기기 내 소프트웨어)로 불립니다.
다음은 하드웨어 의료기기를 운영하는 데 도움이 되는 소프트웨어의 예시로, 이는 **의료기기 내 소프트웨어(SiMD)**에 해당하며, **소프트웨어로서의 의료기기(SaMD)**에는 해당하지 않습니다:
1. 혈압 측정기에서 혈압 커프의 팽창 또는 수축을 제어하는 소프트웨어
2. 인슐린 펌프에서 인슐린의 전달을 제어하는 소프트웨어
3. 심박 조율기의 폐쇄 루프 제어에 사용되는 소프트웨어
이러한 소프트웨어는 “펌웨어” 또는 **”마이크로 코드”**로 표시되며, 이는 SiMD로 분류됨을 나타냅니다.
SaMD로 분류되려면 제품은 독립적으로 의료기기 기능을 수행하는 독립적인 소프트웨어여야 하며, 이에 따라 관련된 하드웨어와는 구별됩니다. IMDRF의 “위험 카테고리화 및 관련 고려사항에 대한 가능한 프레임워크” 지침은 SaMD 정의에 대해 추가적인 통찰과 명확성을 제공합니다.
1. SaMD는 의료기기이며, 여기에는 체외 진단(IVD) 의료기기도 포함됩니다.
2. SaMD는 의료 목적을 위해 특별히 설계되지 않은 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행될 수 있습니다.
3. **”하드웨어 의료기기의 일부가 아님”**은 해당 소프트웨어가 하드웨어 의료기기가 의도한 의료 목적을 달성하는 데 필요하지 않음을 의미합니다.
4. 하드웨어 의료기기를 구동하기 위한 소프트웨어는 SaMD 정의를 충족하지 않습니다.
5. SaMD는 다른 제품과 결합될 수 있으며, 예를 들어 의료기기로서 통합 모듈로 사용될 수 있습니다.
6. SaMD는 하드웨어 의료기기, 다른 SaMD 소프트웨어, 그리고 범용 소프트웨어를 포함한 다른 의료기기와 인터페이스할 수 있습니다.
7. 정의된 기준을 충족하는 모바일 앱은 SaMD로 간주됩니다.
소프트웨어로서의 의료기기(SaMD)와 의료기기 내 소프트웨어(SiMD)의 차이를 구분하는 것이 중요하지만, 두 유형의 소프트웨어 모두 개발을 위한 많은 공통 기준을 따릅니다. 그 중 하나가 소프트웨어 생애주기 절차에 대한 글로벌 표준인 IEC 62304입니다.
만약 귀하의 소프트웨어가 SiMD 범주에 속한다면, 이 가이드에 제시된 지침 문서와 표준도 여전히 유용하고 적용 가능합니다.
SaMD의 몇 가지 예시:
1. 모바일 기기가 MRI, 초음파, X-ray 스캔에서 진단 이미지를 보는 데 사용하는 소프트웨어.
2. 유방암을 탐지하는 데 도움을 주는 이미지 처리 기술을 활용하는 소프트웨어.
3. 스마트폰의 삼축 가속도계 데이터를 분석하여 의학적 상태를 진단하는 소프트웨어.
4. 의료 전문가가 모니터링하는 실시간 환자 데이터를 수집하고 이를 이용해 치료 계획을 개발하는 소프트웨어.
임상 평가
임상 평가는 SaMD에 대한 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석하고 평가하여 임상 시험을 통해 SaMD의 임상적 맥락과 성능 지표를 검토하는 체계적이고 잘 조직된 프로세스입니다. 임상 평가의 품질과 범위는 SaMD의 임상 목표에 맞는 기능에 따라 달라지며, 이는 SaMD 점수가 임상적으로 유효하고 일관되게 예측 가능하게 사용할 수 있도록 보장합니다.
3가지 임상 평가 소프트웨어
소프트웨어가 자격을 갖추려면 다음의 세 가지 기준을 충족해야 합니다. 소프트웨어 자격을 갖추려면 아래의 세 가지 기준을 충족해야 합니다.
• SaMD의 유효한 임상적 연관성
• SaMD의 분석/기술적 검증
• 임상 검증
1. SaMD의 유효한 임상적 연관성
이 기준의 주요 목표는 소프트웨어의 출력이 목표 임상 조건과 일치하는지 확인하는 것입니다. 이를 수행하기 위한 방법으로는 이차 데이터 분석, 임상 시험(새로운 데이터 생성), 전문가 사회 지침, 원본 임상 연구, 문헌 검색 및/또는 이차 데이터 분석이 모두 사용될 수 있습니다. 모든 SaMD는 신뢰할 수 있는 임상적 연관성을 보여야 합니다.
2. 분석/기술적 검증
“귀하의 소프트웨어가 입력 데이터를 정확하고 신뢰할 수 있으며 정밀한 출력 데이터로 처리하는가?”가 이 맥락에서 우리가 답해야 할 질문입니다. SaMD의 출력이 기술적으로 기대에 부합하는지에 대한 지원 문서를 개발해야 합니다. 이 작업은 제조업체가 소프트웨어의 검증 및 확인(Validation and Verification, V&V) 단계의 일환으로 평가하고 있습니다.
3. 임상 검증
SaMD는 목표 환자군과 의도된 용도에 대해 평가되었으며, 사용자는 일관되고 신뢰할 수 있는 사용을 통해 임상적으로 중요한 결과를 달성할 수 있어야 합니다.
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