2022년 6월 29일, 유럽연합(EU) 집행위원회는 개정된 ‘2022년 제품 규칙 적용에 관한 블루 가이드’(이하 '블루 가이드')를 발표했습니다. '블루 가이드'는 EU 제품 규제에 대한 이해를 돕고, EU 단일 시장 전반에 걸쳐 다양한 분야에서 일관되며 조화롭게 적용될 수 ...
EU MDR 제61조 임상 평가
EU MDR 제61조 임상 평가 제61조 임상 평가는 MDR(의료기기 규정)을 통해 임상 데이터 및 평가 프로세스를 강화하며, 제조업체는 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 평가를 사용하여 기기가 건강 및 안전의 기본 요구사항에 적합함을 확인해야 합니다. 임상 평가는 ...
MHRA의 독립형 소프트웨어 의료기기 지침
최근 의료기기 앱의 수요가 급증하고 있습니다. MHRA(영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청)는 독립형 소프트웨어 의료기기, 특히 앱에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침은 해당 의료기기의 제조업체와 사용자에게 중요한 문서입니다. 영국에서 의료기기는 ...
규정 (EU) 2017/746 (IVDR): MDR IVDR 수정 2023년 1월
서론 최근 규정 (EU) 2017/745, 즉 의료기기 규정(MDR)에 대한 수정 사항이 일부 의료기기의 시장 출시 또는 사용 개시를 위한 일정과 조건에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 종합 분석은 이러한 수정 사항의 주요 내용을 탐구하며, 특히 복잡한 일정 고려 사 ...