유럽의 화장품 분류 체계 내에서 제품의 종류를 구분하는 것은 복잡하고 모호할 수 있으며, 종종 권위 있는 기관의 의견을 필요로 합니다. 일부 제품은 유사한 특성을 지니지만 서로 다른 규제 체계에 속할 수 있습니다. 이러한 제품들이 여러 규제 체계를 교차하는 경우, 유럽연합(EU)에서는 이를 “경계 제품(borderline products)”이라고 부릅니다. 특정 시장에 맞는 규제 요건을 파악하려면 제품 카테고리를 명확히 이해하는 것이 매우 중요합니다.
제품을 평가하고 분류하는 과정에서 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 EU의 법적 프레임워크 내에서도 마찬가지입니다. 예를 들어, EU 화장품 규정 1223/2009에 따라 ‘항균’ 또는 ‘소독’ 특성을 가진 구강청결제는 화장품, 살생물질 제품, 의약품 등 여러 카테고리에 속할 수 있습니다. 또한, 제품에 임플란트와 같은 장치가 포함되어 있다면, 의약기기로 분류될 수 있습니다. EC는 이러한 “경계 제품”에 대해 개별적으로 분류 결정을 내립니다.
화장품 제품의 정의
EU 화장품 규정에 따르면, 화장품 제품은 신체의 다양한 외부 부위나 구강 내 치아 및 점막에 접촉되어 청결, 향기 부여, 외모 변화, 체취 수정, 보호, 또는 좋은 상태 유지 등의 목적으로 사용되는 물질이나 혼합물입니다. 화장품을 EU 화장품 규정에 따라 분류하기 위해서는 그 목적/기능, 조성 및 적용 부위가 명확히 정의되어야 합니다.
EU 화장품 규정의 기능
화장품 제품은 외모를 변화시키는 것(메이크업), 청소, 미용 향상, 향기 부여, 보호 또는 체취 수정 등 주요 기능을 수행합니다. 또한, 구강 위생 용품이나 주로 미용 용도로 사용되는 데오도란트에서 볼 수 있듯이 생물학적 살균 또는 항균 효과를 가진 부차적인 기능을 가질 수 있습니다.
화장품의 기능을 평가할 때는 제조자의 의도, 제품의 제시 방식, 라벨링, 광고, 주장, 작용 방식, 성분, 소비자 인식 등 여러 요소가 중요합니다. 명확한 주요 기능이 정의되면, 화장품은 다른 제품 카테고리에 속하지 않도록 할 수 있습니다.
화장품의 조성
화장품의 조성은 그 기능을 결정하는 중요한 요소입니다. 주장은 종종 특정 성분에 의존하는데, 예를 들어 치약의 불소 성분은 치료적 용도로 사용되기 때문입니다. 화장품의 조성은 EU 화장품 규정의 부록 II에 나열된 금지 성분을 피하고, 부록 III의 제한 사항을 준수하며, 색소(부록 IV), 방부제(부록 V), 자외선 차단제(부록 VI) 등의 지침을 따라야 합니다.
EU 화장품 규정의 적용 부위
화장품 제품은 신체 외부 표면, 즉 피부, 모발, 손톱, 입술, 외부 생식기, 그리고 치아 및 구강 내 점막에 적용됩니다.
살생물질 제품의 정의
살생물질 제품은 유해하거나 원하지 않는 생물을 제거, 억제, 중화, 또는 통제하는 활성 성분을 포함하는 제품입니다. 해당 제품의 주된 기능은 화장품과 살생물질 제품을 구별하는 중요한 기준이 됩니다. 예를 들어, 항균 또는 소독 성질을 내세운 욕실 비누나 자외선 차단 기능이 있는 선크림은 살생물질 제품에 속합니다.
의약품의 정의
EU 의약품 지침 2001/83/EC에 따르면, 의약품은 사람의 질병 치료나 예방 또는 생리적 기능을 약리학적, 면역학적 또는 대사적 작용을 통해 복원, 교정 또는 변경하는 물질이나 혼합물을 의미합니다. 예를 들어, 샴푸는 일반적으로 머리 세정을 위한 화장품이지만, 항비듬 샴푸는 약리학적 작용을 통해 비듬 치료를 위한 의약품으로 분류됩니다. 따라서 항비듬 샴푸는 화장품과 의약품의 두 가지 분류를 가질 수 있습니다.
의약기기의 정의
EU 의약기기 규정(2017/745)에 따르면, 의약기기는 질병, 상해 또는 장애를 치료, 예방하거나 신체의 구조나 기능을 교정하는 데 사용되는 도구, 장비, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 등의 제품을 의미합니다. 또한, 이 규정은 미용 목적의 특정 제품도 포함되며, 예를 들어 색깔 렌즈, 고강도 전자기 방사선을 방출하는 레이저 장비, 피부 치료용 장비(피부 재생, 문신 제거, 제모 등)도 의약기기에 포함됩니다.
잘못된 분류의 결과
제품의 잘못된 분류는 안전 문제를 일으킬 수 있으며, 사용자가 의도된 용도나 기능을 명확히 이해하지 못할 경우 심각한 안전 문제로 이어질 수 있습니다. 그 외에도 제품 리콜, 라벨 재설계, 규제 당국에 재신고, 제품 재구성, 또는 동일한 규제 체계 내에서 다른 제품 분류로 변경하는 등의 직접적인 결과가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 비용, 브랜드 평판 손상, 시간 낭비 등의 부담이 따릅니다.
결론
제품 분류의 오류는 비즈니스에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 사용자가 의도된 제품의 용도나 기능을 명확히 이해하지 못할 경우, 심각한 안전 문제를 초래할 수 있습니다. 그 외에도 제품 리콜, 제품 라벨 재설계, 규제 당국에 재신고 또는 재통보, 제품 재구성, 동일한 규제 체계 내에서 다른 제품 분류 신청 등 직접적인 결과가 발생할 수 있습니다. 또한, 이러한 문제로 인해 발생하는 비용 부담, 브랜드 평판 손상, 시간 낭비 등이 따를 수 있습니다.
제조업체, 공급업체 및 유통업체는 제품을 처음부터 정확히 분류해야 하며, 이를 통해 해당 제품이 적절한 규제 체계에 따라 관리되고 관련 규정 준수를 충족할 수 있도록 해야 합니다. 불확실한 경우, EU 및 영국 회원국의 관련 당국은 사례별로 결정을 내릴 것입니다.
이 주제에 대해 궁금한 사항이나 해당 규제 체계에 따른 의무사항, 또는 관련된 다른 주제에 대해 질문이 있으시면, 언제든지 저희에게 문의해 주세요.
OMC가 도와드릴 수 있는 내용
· EU 대표자로서 활동
· EU 책임자로서 활동
· MDR 및 화장품 규정 준수
· 적절한 규제 전략 및 상담 제공
· 제품 분류
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