스위스의 의료기기 규정 업데이트
1. 스위스에서 의료기기 규정을 담당하는 기관은 어디인가요?
스위스 의약품 기관(Swissmedic)은 치료 제품에 대한 의료기기를 규제합니다.
2. 이해관계자가 따라야 할 현재 스위스 의료기기 규정은 무엇인가요?
2021년 5월 26일부터, 이해관계자는 개정된 의료기기 규정(Medical Devices Ordinance, MedDO) 및 새로운 의료기기 임상시험 규정(CTO-MedD)을 준수해야 합니다.
3. EU-스위스 상호인정협정(MRA)이란 무엇인가요?
EU-스위스 상호인정협정(MRA)은 EU와 스위스 간의 중요한 협정으로, 의료기기, 중장비, 차량 등 여러 제품의 양자 무역을 가능하게 합니다. 이 협정은 유럽과 스위스 간 적합성 평가 인증서의 상호 인정을 허용합니다.
4. EU-스위스 상호인정협정(MRA)의 의료기기 관련 현황은 무엇인가요?
MRA는 2021년 5월 26일에 업데이트되지 않았습니다. 그 결과, 유럽연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 MRA에 포함되지 않았습니다. MRA는 의료기기 관련 챕터에서 이전의 지침 90/385/EEC와 93/42/EEC를 유지하고 있습니다.
5. 이 MRA 상태가 EU 시장에 제품을 출시하려는 스위스 제조업체 및 지정 대리인에게 미치는 결과는 무엇인가요?
이제 스위스는 유럽연합에서 제3국으로 취급됩니다. 스위스에 기반을 둔 제조업체와 지정 대리인은 EU 내 지정 대리인을 임명하고, EU MDR 2017/745을 준수하여 의료기기를 EU 시장에 출시해야 합니다. 의료기기는 유럽연합 공인 인증기관(Notified Bodies)을 통해 적합성 평가 절차를 거쳐 CE 인증을 받아야 합니다.
기존의 90/385/EEC 및 93/42/EEC 지침에 따른 CE 인증서는 EU에서 더 이상 유효하지 않게 됩니다.
6. 스위스 시장에 제품을 출시하기 위해 따라야 할 규정은 무엇인가요?
제조업체는 스위스에 제품을 출시하기 위해 개정된 의료기기 규정(MedDO)을 따라야 합니다.
7. MedDO의 주요 요구사항은 무엇인가요?
MedDO의 주요 요구사항에는 스위스 지정 대리인(Swiss AR) 임명(스위스 외부에 기반을 둔 제조업체의 경우), 경제 운영자 등록, 스위스 의약품 기관(Swissmedic)에 대한 심각한 사건의 지속적인 보고, UDI(고유 장치 식별자) 할당, 그리고 의료기기 통보 등이 포함됩니다.
8. 누가 Swissmedic에 등록해야 하나요?
경제 운영자(제조업체, 수입업체, 스위스에 기반을 둔 지정 대리인)는 의료기기를 시장에 출시한 후 첫 3개월 이내에 Swissmedic에 등록해야 합니다. 등록이 완료되면 **스위스 단일 등록 번호(CHRN)**가 부여됩니다. 이 번호는 고유 식별 번호로, 경제 운영자를 식별하는 데 사용됩니다. 2021년 5월 26일 이전에 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 따라 제품을 이미 판매한 경제 운영자는 2021년 11월 26일까지 등록을 완료해야 합니다.
9. Swissmedic에 경제 운영자로 등록하는 절차는 무엇인가요? 등록 수수료는 얼마인가요?
경제 운영자는 등록 양식을 통해 Swissmedic에 정보를 제출해야 합니다: 등록 신청 CHRN. Swissmedic은 제출된 정보를 검토하고, 검토가 완료되면 경제 운영자는 CHRN을 받게 됩니다. CHRN 할당에 대한 수수료는 Swissmedic이 신청서에 대해 진행한 검토 작업의 양에 따라 달라지며, 시간당 CHF 200이 부과됩니다.
10. Swissmedic에 경제 운영자 등록을 위해 필요한 정보는 무엇인가요?
· 등록자의 이름
· 연락처 정보
· 규제 준수를 책임지는 사람의 정보
· 상업 등록부 추출본
· 스위스에 거주하는 지정 대리인의 경우, 스위스 외부 제조업체의 위임장이 Swissmedic에 의해 요구됩니다.
11. 누가 스위스 지정 대리인(Swiss AR)으로 임명될 수 있나요? 스위스 지정 대리인을 임명해야 하는 기한은 언제인가요?
스위스 지정 대리인(Swiss AR)은 스위스 외부에 설립된 제조업체가 스위스 시장에 제품을 출시하기 위해 임명해야 하는 법인입니다. 의료기기 제조업체를 위한 지정 대리인 서면 위임장/서신이 필수입니다. 스위스 내에 위치한 법인 또는 자연인은 누구나 스위스 지정 대리인으로 임명될 수 있습니다. 스위스 지정 대리인은 제품의 안전성을 책임지며, 제품 결함에 대해 책임을 집니다. 제조업체는 스위스에서 단 하나의 지정 대리인만을 임명할 수 있습니다.
12. 어떤 기기가 Swissmedic에 통보해야 하나요? 통보 절차는 무엇인가요?
시장에 출시하기 전에 Swissmedic에 통보해야 하는 기기는 다음과 같습니다:
2021년 12월 31일까지
· Class III 기기
· Class IIb 이식 가능한 기기
· 모든 AIMD (Active Implantable Medical Devices)
2022년 3월 31일까지
· 이식 불가능한 Class IIb 기기
· Class IIa 기기
2022년 7월 31일까지
· Class I 기기, 시스템 및 절차 팩
13. UDI 부여 일정은 어떻게 되나요?
임플란트 기기와 3등급 기기의 라벨에 UDI를 부착하는 마감일은 2021년 5월 26일입니다. 2a 등급과 2b 등급 기기는 2023년 5월 26일까지, 1등급 기기는 2025년 5월 26일까지입니다.
14. Swissmedic는 CE 인증서를 인정하나요?
EU/EEA 국가에 위치한 공인 기관에서 발행한 CE 인증서는 스위스에서 유효하며, 해당 인증이 스위스 요구 사항을 충족하고 MedDO에 명시된 자격을 가진 공인 기관에서 발행된 경우에만 유효합니다.
15. In vitro 진단 기기의 규정은 무엇인가요?
In vitro 진단 기기 규정은 최종 단계에 있으며, 별도의 In-vitro 진단 기기 관련 법령(IvDO)으로 발표될 예정입니다.
우리가 제공하는 서비스는?
1. 스위스 인증 대리인 역할
2. MedDO 준수
3. 경제 운영자 등록
4. 의료 기기 알림
5. EU MDR, IVDR 갭 분석
왜 OMC를 선택해야 하나요?
1. 고객 만족을 목표로 작업
2. 비용 효율적인 해결책
3. 프로젝트를 마감일 전에 완료
4. 품질 높은 규제 업무 솔루션
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