EU MDR 제61조 임상 평가 제61조 임상 평가는 MDR(의료기기 규정)을 통해 임상 데이터 및 평가 프로세스를 강화하며, 제조업체는 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 평가를 사용하여 기기가 건강 및 안전의 기본 요구사항에 적합함을 확인해야 합니다. 임상 평가는 ...
MHRA의 독립형 소프트웨어 의료기기 지침
최근 의료기기 앱의 수요가 급증하고 있습니다. MHRA(영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청)는 독립형 소프트웨어 의료기기, 특히 앱에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침은 해당 의료기기의 제조업체와 사용자에게 중요한 문서입니다. 영국에서 의료기기는 ...
소프트웨어를 의료기기로서의 정의와 임상 평가
기술이 모든 의료 분야에서 발전함에 따라, 소프트웨어는 모든 제품에서 중요한 역할을 합니다. 이는 의료적 용도와 비의료적 용도를 모두 위한 디지털 플랫폼에 널리 통합되고 있습니다. 의료기기 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 소프트웨어 유형 중 하나입 ...
규정 (EU) 2017/746 (IVDR): MDR IVDR 수정 2023년 1월
서론 최근 규정 (EU) 2017/745, 즉 의료기기 규정(MDR)에 대한 수정 사항이 일부 의료기기의 시장 출시 또는 사용 개시를 위한 일정과 조건에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 종합 분석은 이러한 수정 사항의 주요 내용을 탐구하며, 특히 복잡한 일정 고려 사 ...
Saudi Authorized Representative for Medical Devices
Medical device manufacturers aiming to enter the Saudi market must comply with the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulations. For companies without a legal entity in the Kingdom of Saudi Arabia (KSA), appointing a Saudi Authorized Representat ...
How to Register Medical Devices in the Saudi Market?
Saudi Arabia is a growing hub for the medical device market, presenting tremendous opportunities for manufacturers worldwide. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates the process, ensuring that only safe, high-quality devices enter the m ...