의료기기 명명법은 인류가 알고 있는 여러 질병을 예방, 진단, 치료 및 모니터링하는 데 사용되는 제품입니다. 의료기기와 약물은 인간을 치료하는 데 있어 동일하게 중요한 역할을 합니다. 의료기기에 대해 더 알아보려면, 의료기기 정의에 관한 기사를 참조하세요 ...
라벨링 요구 사항 – 스위스 인증 대리인
서면, 인쇄된 또는 그래픽 정보는 기기 자체 또는 각 단위의 포장이나 여러 기기의 포장에 나타나야 합니다 (MDR 제2조 13항). CH-REP(스위스 인증 대리인) 표시의 정보 제공 일정 CH-REP 표시 의무는 2021년 5월 26일부터 시행되며, 모든 등급의 기기(Class I, IIa, I ...
스위스 제조업체의 의무
1. 스위스 외부의 제조업체는 스위스 인증 대리인(AR)을 지정해야 합니다. 2. 제조업체는 기기의 기술 문서를 업데이트하여 법령의 요구 사항을 충족하고, 현재의 적합성 인증서가 만료되기 전에 기기에 대한 적합성 평가 절차를 완료하는 데 상업적으로 합리적인 ...
스위스 인증 대리인의 책임
스위스 인증 대리인의 의무 1. DoC(적합성 선언) 및 기술 문서가 작성되었는지 확인하고, 필요 시 적합성 평가 절차가 수행되었는지 확인 2. 기술 문서, 적합성 선언서 및 관련 인증서(해당되는 경우), 수정 및 추가 사항을 포함하여, "기록" 섹션에서 정의된 기 ...
스위스 의료기기 규정 백서
스위스의 의료기기 규정 업데이트 1. 스위스에서 의료기기 규정을 담당하는 기관은 어디인가요? 스위스 의약품 기관(Swissmedic)은 치료 제품에 대한 의료기기를 규제합니다. 2. 이해관계자가 따라야 할 현재 스위스 의료기기 규정은 무엇인가요? 2021년 5 ...
제품 정보
· 제품 정보는 라벨링과 사용 설명서를 포함합니다. · 반드시 독일어, 프랑스어, 이탈리아어의 3개 공용어로 작성되어야 합니다. · 요청 시 사용자에게 추가 정보를 제공하며, 이는 공용어 중 하나로 제출되어야 합니다. · 시연 및 전시용 제품에 대한 안내 ...
스위스 지정 대리인
의료기기는 스위스 의약품청(Swiss Agency for Therapeutic Products)의 규제를 받습니다. 제조업체의 책임 1. 의료기기가 의료기기 조례의 요구사항에 따라 시장에 출시되도록 보장합니다. 2. 적합성 마크를 부착하고 EU MDR 제61조에 따른 임상 평가를 수행 ...
Guide to UAE Medical Device Registration Process
Navigating the UAE medical device registration process is essential for manufacturers seeking access to the dynamic healthcare market of the United Arab Emirates. This guide outlines the steps and highlights the role of medical device regulatory con ...
SFDA Fees for Medical Devices
Navigating the SFDA fees for medical devices is critical to achieving compliance and entering the Saudi Arabian market. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) outlines specific fee structures and timelines based on device classifications ...
Understanding SFDA Classifications: A Key Step for Saudi Medical Device Registration
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) plays a pivotal role in regulating medical devices in Saudi Arabia. For manufacturers aiming for successful Saudi medical device registration, understanding and adhering to the SFDA classification system is c ...