Navigating the UAE medical device registration process is essential for manufacturers seeking access to the dynamic healthcare market of the United Arab Emirates. This guide outlines the steps and highlights the role of medical device regulatory con ...
The US Food and Drug Administration (FDA) has taken a significant step forward in addressing the growing integration of artificial intelligence (AI) in medical device development. In its recently issued draft guidance, the FDA outlines a c ...
India has announced a significant update to its regulatory framework for medical devices, with the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reclassifying 1,178 medical devices into four distinct categories. This move, aimed at e ...
Navigating the SFDA fees for medical devices is critical to achieving compliance and entering the Saudi Arabian market. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) outlines specific fee structures and timelines based on device classifications ...
모든 의료기기는 어느 정도의 내재적 위험을 가지고 있습니다. 환자에게 미치는 의료기기의 특정 위험을 이해하는 것은 매우 중요합니다. EU MDR 2017/745에 따르면, 위험 관리는 지속적이고 반복적인 과정입니다. 제조업체는 이 과정에서 위험 관리 전략을 계획하 ...
2022년 6월 29일, 유럽연합(EU) 집행위원회는 개정된 ‘2022년 제품 규칙 적용에 관한 블루 가이드’(이하 '블루 가이드')를 발표했습니다. '블루 가이드'는 EU 제품 규제에 대한 이해를 돕고, EU 단일 시장 전반에 걸쳐 다양한 분야에서 일관되며 조화롭게 적용될 수 ...
EU MDR 제61조 임상 평가 제61조 임상 평가는 MDR(의료기기 규정)을 통해 임상 데이터 및 평가 프로세스를 강화하며, 제조업체는 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 평가를 사용하여 기기가 건강 및 안전의 기본 요구사항에 적합함을 확인해야 합니다. 임상 평가는 ...
