최근 의료기기 앱의 수요가 급증하고 있습니다. MHRA(영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청)는 독립형 소프트웨어 의료기기, 특히 앱에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 이 지침은 해당 의료기기의 제조업체와 사용자에게 중요한 문서입니 ...
소프트웨어를 의료기기로서의 정의와 임상 평가
기술이 모든 의료 분야에서 발전함에 따라, 소프트웨어는 모든 제품에서 중요한 역할을 합니다. 이는 의료적 용도와 비의료적 용도를 모두 위한 디지털 플랫폼에 널리 통합되고 있습니다. 의료기기 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 ...
규정 (EU) 2017/746 (IVDR): MDR IVDR 수정 2023년 1월
서론 최근 규정 (EU) 2017/745, 즉 의료기기 규정(MDR)에 대한 수정 사항이 일부 의료기기의 시장 출시 또는 사용 개시를 위한 일정과 조건에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 종합 분석은 이러한 수정 사항의 주요 내용을 탐구하며, ...
Saudi Authorized Representative for Medical Devices
Medical device manufacturers aiming to enter the Saudi market must comply with the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulations. For companies without a legal entity in the Kingdom of Saudi Arabia (KSA), appointing a Sau ...