소개 중국 국제 의료기기 박람회(CMEF)는 아시아 최대 규모이자 가장 영향력 있는 의료기기 전시회 중 하나로, 전 세계 의료 전문가, 제조업체, 유통업체, 혁신가들을 한자리에 모읍니다. 매년 두 차례 개최되는 CMEF는 의료기기, 진단 장 ...
KIMES 부산 의료 및 병원 설비 전시회
KIMES 부산 의료 및 병원 설비 전시회는 한국 의료 산업을 대표하는 주요 행사로, 최첨단 의료 기술, 병원 설비, 헬스케어 솔루션을 선보입니다. 매년 부산에서 개최되는 이 전시회는 전 세계 의료 전문가, 의료 기기 제조업체, 업계 리더들 ...
Guide to UAE Medical Device Registration Process
Navigating the UAE medical device registration process is essential for manufacturers seeking access to the dynamic healthcare market of the United Arab Emirates. This guide outlines the steps and highlights the role of medi ...
US FDA Draft Guidelines to Regulate AI-Enabled Medical Devices
The US Food and Drug Administration (FDA) has taken a significant step forward in addressing the growing integration of artificial intelligence (AI) in medical device development. In its recently issued draft guida ...
India Introduces Reclassification of 1178 Medical Devices
India has announced a significant update to its regulatory framework for medical devices, with the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reclassifying 1,178 medical devices into four distinct categori ...
SFDA Fees for Medical Devices
Navigating the SFDA fees for medical devices is critical to achieving compliance and entering the Saudi Arabian market. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) outlines specific fee structures and timelines based ...
Understanding SFDA Classifications: A Key Step for Saudi Medical Device Registration
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) plays a pivotal role in regulating medical devices in Saudi Arabia. For manufacturers aiming for successful Saudi medical device registration, understanding and adhering to the SFDA c ...
의료기기 MDR에 따른 위험 관리
모든 의료기기는 어느 정도의 내재적 위험을 가지고 있습니다. 환자에게 미치는 의료기기의 특정 위험을 이해하는 것은 매우 중요합니다. EU MDR 2017/745에 따르면, 위험 관리는 지속적이고 반복적인 과정입니다. 제조업체는 이 과정에서 ...
2022년 EU 제품 규칙 적용에 관한 ‘블루 가이드’
2022년 6월 29일, 유럽연합(EU) 집행위원회는 개정된 ‘2022년 제품 규칙 적용에 관한 블루 가이드’(이하 '블루 가이드')를 발표했습니다. '블루 가이드'는 EU 제품 규제에 대한 이해를 돕고, EU 단일 시장 전반에 걸쳐 다양한 분야에서 일 ...
EU MDR 제61조 임상 평가
EU MDR 제61조 임상 평가 제61조 임상 평가는 MDR(의료기기 규정)을 통해 임상 데이터 및 평가 프로세스를 강화하며, 제조업체는 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 평가를 사용하여 기기가 건강 및 안전의 기본 요구사항에 적합함을 확인해야 ...